Wirksamkeit der versiegelten In-Office-Bleaching-Technik: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete und kontrollierte Studie mit einer Parallelgruppe und einer gleichen Zuteilungsrate, die eine von zwei Behandlungen erhält, wobei die versiegelte Technik die experimentelle Intervention und die konventionelle Technik die Kontrollintervention ist.

PICO-Frage:

P (Bevölkerung) – Patienten des zahnmedizinischen Dienstes der Bundesuniversität Sergipe.

I: (Intervention) – In-Office-Bleaching mit 35 %igem Wasserstoffperoxid-Bleachingmittel, abgedeckt mit einer maßgeschneiderten Schiene.

C: (Kontrolle) – In-Office-Bleaching mit 35 %igem Wasserstoffperoxid-Bleichmittel, abgedeckt ohne individuelle Schiene.

O: (Ergebnisse) – Primäre Ergebnisse: Vorhandensein einer Zahnempfindlichkeit während des Bleichverfahrens; Sekundärer Endpunkt: Wirksamkeit des Bleichmittels.

Für diese Studie werden Stichprobenpatienten rekrutiert, die im klinischen Dienst der Bundesuniversität Sergipe stehen und eine Zahnaufhellung benötigen. Für die Berechnung der Stichprobengröße wurden 80 % der Teststärke, ein Signifikanzniveau von 5 %, das Vorhandensein einer Zahnempfindlichkeit von 90 % bei der Kontrollintervention und 40 % bei der experimentellen Intervention berücksichtigt. Diese Empfindlichkeitsstufen wurden in einer Pilotstudie ermittelt. Somit betrug die Stichprobengröße für einen Proportionentest (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, USA) 17 Teilnehmer für jede Intervention.

Randomisierung Vor Beginn der Studie wird über die Website www.sealedenvelope.com eine blockierte Randomisierungsliste erstellt. unter Verwendung einer Blockgröße von 4 durch einen anderen Bediener als denjenigen, der die Bleichverfahren durchführen wird. Das Bleichprotokoll für jeden Teilnehmer wird in einen versiegelten Umschlag gelegt, der erst zum Zeitpunkt des Bleichvorgangs geöffnet wird.

Auswertungen Während der Dauerhaftigkeit des Bleichmittels wird die Zahnempfindlichkeit überwacht und die Ergebnisse (VAS und verbale Skala) werden in der 20. und 40. Minute aufgezeichnet. Die Bewertung wird auch unmittelbar nach der Entfernung des Bleichmittels aufgezeichnet. Am folgenden Tag werden die Teilnehmer (nur verbale Skala) über den maximalen Grad der Empfindlichkeit während der ersten 24 Stunden nach dem Bleichverfahren und in der 24. Stunde danach diskutiert. Eine Woche nach dem Bleaching-Vorgang werden die Ergebnisse anhand der Farbschlüssel erneut erfasst. Für die CIE-L*a*b*-Messung wird ΔE durch die folgende Gleichung berechnet: ∆E= [(∆L)2 + (∆a)2 + (∆b)2]1/2, wobei ∆L = L1 - L0; ∆a = a1 - a0; e ∆b = b1 - b0. Nach der Farbbeurteilung wird bei diesem zweiten Termin ein neues Bleichverfahren nach dem gleichen Protokoll durchgeführt und die gleichen Messungen der Zahnempfindlichkeit werden ähnlich wie beim ersten Termin durchgeführt. Nach einer Woche der zweiten Sitzung wird nur der Farbton beurteilt.

Verblindung Da es nicht mehr möglich ist, die für die Bleichverfahren verantwortlichen Bediener und die Teilnehmer zu blenden, werden nur die für die Auswertungen und statistischen Analysen verantwortlichen Bediener geblendet.

Datenanalyse Der Durchschnitt der den Farbschlüsseln entsprechenden Bewertungen wird für jeden Teilnehmer in den drei Bewertungsmomenten berechnet. Die Daten werden Friedman- und Man-Whitney-Tests unterzogen. Der Durchschnitt von ∆E wird für jeden Teilnehmer in den beiden Zeitpunkten der Neubewertung berechnet, während die Daten einer Zwei-Wege-ANOVA (Protokoll x Zeitpunkt der Bewertung) vorgelegt werden. Daten für Zahnempfindlichkeitswerte werden an Friedman- und Man-Whitney-Tests übermittelt. Bei Bedarf wird der Mehrfachvergleichstest von Tukey verwendet. Die Anzahl der Teilnehmer, die während jeder Bleichsitzung eine Empfindlichkeit aufweisen, wird berechnet, während der Prozentsatz dieser Teilnehmer für jedes Protokoll mithilfe des Chi-Quadrat-Tests berechnet wird. Alle statistischen Analysen werden mit einem signifikanten Wert von 5 % durchgeführt.