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Efficacia della tecnica di sbiancamento in sede sigillata: studio clinico controllato randomizzato

29 maggio 2015 aggiornato da: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la tecnica dello sbiancamento sigillato sulla sensibilità dei denti e sull'efficacia dello sbiancamento. L'ipotesi è che la tecnica dello sbiancamento sigillato riduca la sensibilità del dente rispetto alla tecnica convenzionale, senza alterare l'efficacia dello sbiancamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in singolo cieco e controllato con un gruppo parallelo e un tasso di allocazione uguale per ricevere uno dei due trattamenti, mentre la tecnica sigillata è l'intervento sperimentale e la tecnica convenzionale è quella di controllo.

PICO Domanda:

P (Popolazione) - Pazienti del servizio di odontoiatria dell'Università Federale di Sergipe.

I: (Intervento) - Sbiancamento in studio con agente sbiancante al perossido di idrogeno al 35% coperto con un vassoio personalizzato.

C: (Controllo) - Sbiancamento in studio con agente sbiancante al perossido di idrogeno al 35% coperto senza mascherina personalizzata.

O: (Outcome) - Outcome primari: presenza di sensibilità dentale durante la procedura di sbiancamento; Esito secondario: efficacia sbiancante.

Campione I pazienti tentati nel servizio clinico dell'Università Federale di Sergipe che richiedono lo sbiancamento dei denti saranno reclutati per questo studio. Per il calcolo della dimensione del campione è stato considerato l'80% della potenza del test, il livello di significatività del 5%, la presenza di sensibilità del dente del 90% all'intervento di controllo e del 40% all'intervento sperimentale. Questi livelli di sensibilità erano basati su uno studio pilota. Pertanto, la dimensione del campione per un test delle proporzioni (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, USA) era di 17 partecipanti per ciascun intervento.

Randomizzazione Prima dell'inizio dello studio, verrà creato un elenco di randomizzazione bloccata utilizzando il sito Web www.sealedenvelope.com, utilizzando la dimensione del blocco di 4, da un operatore diverso da quello che eseguirà le procedure di sbiancamento. Il protocollo di sbiancamento per ogni partecipante verrà inserito in una busta sigillata, mentre questa verrà aperta solo al momento della procedura di sbiancamento.

Valutazioni Durante la permanenza dell'agente sbiancante verrà monitorata la sensibilità dentale e verranno registrati i punteggi (VAS e scala verbale) al 20° e 40° minuto. Il punteggio verrà inoltre registrato immediatamente dopo la rimozione dell'agente sbiancante. Nella giornata successiva, i partecipanti saranno discussi (solo scala verbale) sul livello massimo di sensibilità durante le prime 24 ore dopo la procedura di sbiancamento e nelle 24 ore successive. Una settimana dopo la procedura di sbiancamento, i punteggi basati sulle scale colori verranno registrati nuovamente. Per la misura CIE L*a*b*, ΔE sarà calcolato con la seguente equazione: ∆E= [(∆L)2 + (∆a)2 + (∆b)2]1/2, mentre ∆L = L1 -L0; ∆a = a1 - a0; e∆b = b1 - b0. Dopo la valutazione del colore, in questo secondo appuntamento verrà eseguita una nuova procedura di sbiancamento, utilizzando lo stesso protocollo, e verranno eseguite le stesse misurazioni della sensibilità del dente in modo simile al primo. Dopo una settimana dalla seconda seduta verrà valutata solo la sfumatura.

Accecamento Una volta che non è possibile accecare gli operatori responsabili delle procedure di sbiancamento ei partecipanti, saranno accecati solo gli operatori responsabili delle valutazioni e dell'analisi statistica.

Analisi dei dati La media dei punteggi corrispondenti alle scale colori sarà calcolata per ogni partecipante nei tre momenti di valutazione. I dati saranno sottoposti ai test di Friedman e Man-Whitney. La media di ∆E sarà calcolata per ciascun partecipante nei due momenti di rivalutazione, mentre i dati saranno sottoposti ad ANOVA a due vie (protocollo x momento di valutazione). I dati per i punteggi di sensibilità dei denti saranno sottoposti ai test di Friedman e Man-Whitney. Il test di confronto multiplo di Tukey sarà utilizzato quando necessario. Verrà calcolato il numero di partecipanti che presentano qualsiasi sensibilità durante ciascuna sessione di sbiancamento, mentre la percentuale di questi partecipanti per ciascun protocollo verrà calcolata utilizzando il test del Chi-quadrato. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite con un livello significativo del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasile, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di entrambi i sessi che presentano una buona salute generale/orale;
  • Tutti i denti anteriori mascellari che presentano una tonalità uguale o più scura di 2M2 nella guida Vita bleachguide (Vita-Zahnfabrik, Alemanha)
  • Firmato il modulo di accettazione a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni cariose, restauri e/o trattamento endodontico in qualsiasi dente anteriore mascellare.
  • Ha subito procedure di sbiancamento dei denti;
  • Incinta/allattamento;
  • fumatori;
  • Presenza di malattie parodontali;
  • Presenza di grave scolorimento dei denti a causa di macchie di tetraciclina o fluorosi;
  • Qualsiasi tipo di medicina, abitudini di bruxismo o qualsiasi altra patologia che può causare sensibilità (come recessione, esposizione della dentina);
  • Uso continuo di farmaci con azioni antinfiammatorie.
  • Presenza di ipersensibilità dentale alla misurazione basale;
  • Mancata partecipazione a qualsiasi sessione di valutazione o sbiancamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di sbiancamento sigillato
Il gel di perossido di idrogeno al 35% verrà miscelato e applicato sulle superfici buccali dei denti. L'agente sbiancante rimarrà per 45 minuti di applicazione senza sostituzione del perossido. Tuttavia, un vassoio personalizzato verrà posizionato sopra l'agente sbiancante durante l'intera permanenza del perossido (45 minuti).
Droga: Sbiancamento dei denti
L'agente sbiancante verrà utilizzato in un'unica applicazione di 45 minuti.
Altri nomi:
  • Agente sbiancante a base di perossido di idrogeno al 35%, Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasile.
Comparatore attivo: Protocollo di sbiancamento convenzionale
Il gel di perossido di idrogeno al 35% verrà miscelato e applicato sulle superfici buccali dei denti. L'agente sbiancante rimarrà per 45 minuti di applicazione senza sostituzione del perossido.
Droga: Sbiancamento dei denti
L'agente sbiancante verrà utilizzato in un'unica applicazione di 45 minuti.
Altri nomi:
  • Agente sbiancante a base di perossido di idrogeno al 35%, Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dei denti
Lasso di tempo: Durante la procedura di sbiancamento
La sensibilità del dente sarà valutata utilizzando un analogo visivo (VAS) e scale verbali. VAS consisteva in una scala di colori di 10 cm dal verde (nessuna sensibilità) al rosso (sensibilità insopportabile). Verrà applicato un leggero getto d'aria sulle superfici buccali degli incisivi centrali e i pazienti registreranno la loro percezione della sensibilità indicando con una penna sulla scala. Verrà misurata la distanza tra la marcatura e il bordo della scala, relativa all'assenza di sensibilità. Le misure saranno valutate in base a: 0 - fino a 2 cm; 1 - tra 2,1 e 4 cm; 2 - tra 4,1 e 6 cm; 3 - tra 6,1 e 8 cm; 4 - tra 8,1 e 10 cm. Per la scala verbale, il paziente riferirà il proprio livello di sensibilità in una scala da 0 a 4, mentre 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = notevole e 4 = grave. I partecipanti che presenteranno un punteggio diverso da 0 per qualsiasi scala in questo tempo di valutazione saranno esclusi.
Durante la procedura di sbiancamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sbiancante
Lasso di tempo: Prima delle procedure di sbiancamento e 7 giorni dopo.
La valutazione del colore verrà eseguita utilizzando il sistema cromatico CIE L*a*b*, la guida Vita classica e la guida Bleach Vita. Per la guida CIE L*a*b* e vita classica, il colore sarà determinato utilizzando uno spettrofotometro (Easy Shade Compact, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Germania). Lo spettrofotometro informerà anche l'ombra nella classica guida Vita. Le sfumature di questa guida saranno organizzate in punteggi dal valore più alto (B1) al più basso (C4). Due esaminatori calibrati valuteranno il colore dei denti utilizzando Vita Bleachguide. Ai fini della calibrazione, le tonalità dei denti di cinque partecipanti (che non saranno inclusi nel campione) saranno valutate individualmente da ciascun esaminatore. Un livello di accordo superiore all'80% deve essere raggiunto prima di iniziare la valutazione dello studio. Durante lo studio, se sono sorti disaccordi, raggiungeranno un consenso prima di licenziare il paziente. Per questa guida, anche le sfumature saranno organizzate in punteggi dal valore più alto (0M1) al più basso (5M3).
Prima delle procedure di sbiancamento e 7 giorni dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sergipe

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andre L Faria-e-Silva, PhD, Universidade Federal de Sergipe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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