Effektiviteten av förseglad blekningsteknik på kontoret: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Detta är en randomiserad, enkelblind och kontrollerad studie med en parallell grupp och en lika stor tilldelningsgrad för att få en av två behandlingar, medan den förseglade tekniken är den experimentella interventionen och den konventionella tekniken är kontroll en.

PICO fråga:

P (Befolkning) - Patienter inom tandvården vid Federal University of Sergipe.

I: (Intervention) - Blekning på kontoret med 35 % väteperoxidblekmedel täckt med en skräddarsydd bricka.

C: (Kontroll) - Blekning på kontoret med 35 % väteperoxidblekmedel täckt utan en skräddarsydd bricka.

O: (Resultat) - Primära resultat: närvaro av tandkänslighet under blekningsproceduren; Sekundärt resultat: Blekningseffekt.

Provpatienter som testats i klinisk tjänst vid Federal University of Sergipe och som kräver tandblekning kommer att rekryteras för denna studie. För beräkning av provstorlek ansågs 80 % av teststyrkan, signifikansnivå på 5 %, närvaron av tandkänslighet på 90 % vid kontrollintervention och 40 % vid experimentell intervention. Dessa känslighetsnivåer baserades i pilotstudie. Således var urvalsstorleken för ett proportionstest (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, USA) 17 deltagare för varje intervention.

Randomisering Före studiestart kommer en blockerad randomiseringslista att skapas på webbplatsen www.sealedenvelope.com, med blockstorlek 4, av en annan operatör än de som kommer att utföra blekningsprocedurerna. Blekningsprotokollet för varje deltagare kommer att läggas i ett förseglat kuvert, medan detta endast kommer att öppnas i ögonblicket av blekningsproceduren.

Utvärderingar Under blekmedlets beständighet kommer tandkänsligheten att övervakas och poängen (VAS och verbal skala) kommer att registreras vid 20:e och 40:e minuten. Poängen kommer också att registreras omedelbart efter att blekmedlet avlägsnats. Under dagen efter kommer deltagarna att argumenteras (endast verbal skala) om den maximala känslighetsnivån under de första 24 timmarna efter blekningsproceduren och under 24:e timmen efter detta. En vecka efter blekningsproceduren kommer poängen baserade på nyansguider att registreras igen. För CIE L*a*b*-mätning kommer ΔE att beräknas med följande ekvation: ∆E= [(∆L)2 + (∆a)2 + (∆b)2]1/2, medan ∆L = L1 - L0; ∆a = al - aO; e ∆b = b1 - b0. Efter nyansutvärderingen kommer en ny blekningsprocedur, med samma protokoll, att utföras i denna andra tid och samma mätningar av tandkänslighet kommer att utföras på samma sätt som den första. Efter en veckas andra session kommer endast nyansen att utvärderas.

Blindning När det inte är möjligt att blinda de ansvariga operatörerna genom blekningsprocedurer och deltagarna, kommer endast de operatörer som ansvarar för utvärderingar och statistisk analys att bli blinda.

Analys av data Genomsnittet av poäng som motsvarar skuggguider kommer att beräknas för varje deltagare i de tre utvärderingsmomenten. Data kommer att skickas till Friedman och Man-Whitney tester. Genomsnittet av ∆E kommer att beräknas för varje deltagare under de två omvärderingstillfällena, medan data kommer att skickas till tvåvägs ANOVA (protokoll x utvärderingsmoment). Data för tandkänslighetspoäng kommer att skickas till Friedman och Man-Whitney tester. Multipeljämförelsetestet av Tukey kommer att användas vid behov. Antalet deltagare som uppvisar någon känslighet under varje blekningssession kommer att beräknas, medan procentandelen av dessa deltagare för varje protokoll kommer att beräknas med Chi-square-test. All statistisk analys kommer att utföras med en signifikant nivå på 5%.