Eficácia da Técnica de Clareamento Selado em Consultório: Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Este é um estudo randomizado, simples-cego e controlado com um grupo paralelo e uma taxa de alocação igual para receber um dos dois tratamentos, enquanto a técnica selada é a intervenção experimental e a técnica convencional é o controle.

Questão PICO:

P (População) - Pacientes do serviço de odontologia da Universidade Federal de Sergipe.

I: (Intervenção) - Clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio 35% coberto com moldeira personalizada.

C: (Controle) - Clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio 35% coberto sem moldeira personalizada.

O: (Desfechos) - Desfechos primários: presença de sensibilidade dentária durante o procedimento clareador; Resultado secundário: Eficácia do clareamento.

Amostra Os pacientes atendidos no serviço clínico da Universidade Federal de Sergipe que necessitam de clareamento dental serão recrutados para este ensaio. Para o cálculo do tamanho da amostra foi considerado poder de teste de 80%, nível de significância de 5%, presença de sensibilidade dentária de 90% na intervenção controle e 40% na intervenção experimental. Esses níveis de sensibilidade foram baseados em estudo piloto. Assim, o tamanho da amostra para um teste de proporções (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, EUA) foi de 17 participantes para cada intervenção.

Randomização Antes do início do estudo, uma lista de randomização bloqueada será criada usando o site www.sealedenvelope.com, usando bloco tamanho 4, por um operador diferente daquele que realizará os procedimentos de clareamento. O protocolo de clareamento de cada participante será colocado em envelope lacrado, sendo que este só será aberto no momento do clareamento.

Avaliações Durante a permanência do agente clareador, a sensibilidade dentária será monitorada e os escores (EVA e escala verbal) serão registrados aos 20 e 40 minutos. A pontuação também será registrada imediatamente após a remoção do agente clareador. No dia seguinte, os participantes serão questionados (apenas escala verbal) sobre o nível máximo de sensibilidade durante as primeiras 24 horas após o procedimento de clareamento e na 24ª hora após este. Uma semana após o procedimento de clareamento, as pontuações com base nas escalas de cores serão registradas novamente. Para medição CIE L*a*b*, ΔE será calculado pela seguinte equação: ∆E= [(∆L)2 + (∆a)2 + (∆b)2]1/2, enquanto ∆L = L1 - L0; ∆a = a1 - a0; e ∆b = b1 - b0. Após a avaliação da cor, um novo procedimento clareador, utilizando o mesmo protocolo, será realizado nesta segunda consulta e as mesmas medidas de sensibilidade dentária serão realizadas de forma semelhante à primeira. Após uma semana da segunda sessão, apenas a tonalidade será avaliada.

Cegamento Uma vez que não é possível cegar os operadores responsáveis ​​pelos procedimentos de clareamento e os participantes, serão cegados apenas os operadores responsáveis ​​pelas avaliações e pelas análises estatísticas.

Análise dos dados Será calculada a média das notas correspondentes às escalas de cores para cada participante nos três momentos de avaliação. Os dados serão submetidos aos testes de Friedman e Man-Whitney. A média de ∆E será calculada para cada participante nos dois momentos de reavaliação, enquanto os dados serão submetidos à ANOVA two-way (protocolo x momento de avaliação). Os dados dos escores de sensibilidade dentária serão submetidos aos testes de Friedman e Man-Whitney. O teste de comparações múltiplas de Tukey será utilizado quando necessário. Será calculado o número de participantes que apresentarem alguma sensibilidade durante cada sessão de clareamento, enquanto o percentual desses participantes para cada protocolo será calculado por meio do teste Qui-quadrado. Todas as análises estatísticas serão realizadas com nível de significância de 5%.