Eficacia de la técnica de blanqueamiento sellada en el consultorio: ensayo clínico controlado aleatorizado

Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado con un grupo paralelo y una tasa de asignación igual para recibir uno de los dos tratamientos, mientras que la técnica sellada es la intervención experimental y la técnica convencional es el control.

PICO Pregunta:

P (Población) - Pacientes del servicio de odontología de la Universidad Federal de Sergipe.

I: (Intervención) - Blanqueamiento en consultorio con agente blanqueador de peróxido de hidrógeno al 35% cubierto con cubeta personalizada.

C: (Control) - Blanqueamiento en consultorio con agente blanqueador de peróxido de hidrógeno al 35% cubierto sin cubeta personalizada.

O: (Resultados) - Resultados primarios: presencia de sensibilidad dental durante el procedimiento de blanqueamiento; Medida de resultado secundaria: eficacia blanqueadora.

Muestra Los pacientes que intentaron en el servicio clínico de la Universidad Federal de Sergipe que requieran blanqueamiento dental serán reclutados para este ensayo. Para el cálculo del tamaño de la muestra se consideró el 80% de la potencia de la prueba, el nivel de significancia del 5%, la presencia de sensibilidad dental del 90% en la intervención control y del 40% en la intervención experimental. Estos niveles de sensibilidad se basaron en un estudio piloto. Por lo tanto, el tamaño de la muestra para una prueba de proporciones (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, EE. UU.) fue de 17 participantes para cada intervención.

Aleatorización Previamente al comienzo del estudio, se creará una lista de aleatorización bloqueada utilizando el sitio web www.sealedenvelope.com, utilizando un tamaño de bloque de 4, por un operador diferente a los que realizarán los procedimientos de blanqueo. El protocolo de blanqueamiento de cada participante se colocará en un sobre cerrado, mientras que este solo se abrirá en el momento del procedimiento de blanqueamiento.

Evaluaciones Durante la permanencia del agente blanqueador, se monitoreará la sensibilidad dental y se registrarán los puntajes (EVA y escala verbal) al minuto 20 y 40. La puntuación también se registrará inmediatamente después de la eliminación del agente blanqueador. En el día posterior, se discutirá a los participantes (solo escala verbal) sobre el nivel máximo de sensibilidad durante las primeras 24 horas después del procedimiento de blanqueamiento y en la hora 24 después de este. Una semana después del procedimiento de decoloración, se registrarán nuevamente los puntajes basados ​​en las guías de colores. Para la medición CIE L*a*b*, ΔE se calculará mediante la siguiente ecuación: ∆E= [(∆L)2 + (∆a)2 + (∆b)2]1/2, mientras que ∆L = L1 - L0; ∆a = a1 - a0; e ∆b = b1 - b0. Después de la evaluación del color, se realizará un nuevo procedimiento de blanqueamiento, utilizando el mismo protocolo, en esta segunda cita y se realizarán las mismas mediciones de sensibilidad dental de manera similar a la primera. Después de una semana de la segunda sesión, solo se evaluará el tono.

Cegamiento Una vez que no es posible cegar a los operadores responsables por los procedimientos de blanqueo ya los participantes, sólo se cegarán los operadores responsables por las evaluaciones y por el análisis estadístico.

Análisis de datos Se calculará la media de puntuaciones correspondientes a guías de colores para cada participante en los tres momentos de evaluación. Los datos se someterán a las pruebas de Friedman y Man-Whitney. Se calculará el promedio de ∆E para cada participante en los dos momentos de reevaluación, mientras que los datos se someterán a ANOVA de dos vías (protocolo x momento de evaluación). Los datos de las puntuaciones de sensibilidad dental se someterán a las pruebas de Friedman y Man-Whitney. Se utilizará la prueba de comparación múltiple de Tukey cuando sea necesario. Se calculará el número de participantes que presenten alguna sensibilidad durante cada sesión de blanqueamiento, mientras que el porcentaje de estos participantes para cada protocolo se calculará mediante la prueba de Chi-cuadrado. Todos los análisis estadísticos se realizarán con un nivel significativo del 5%.