办公室内密封漂白技术的有效性：随机对照临床试验

这是一项随机、单盲、对照试验，具有平行组和相同的分配率，接受两种治疗中的任何一种，而密封技术是实验干预，而传统技术是对照。

皮科问题：

P（人口）- 塞尔希培联邦大学牙科服务的患者。

I：（干预）- 使用 35% 过氧化氢漂白剂进行办公室漂白，并覆盖定制托盘。

C：（对照）- 使用 35% 过氧化氢漂白剂进行的办公室漂白，未覆盖定制托盘。

O：（结果）- 主要结果：漂白过程中出现牙齿敏感；次要结果：漂白效果。

将招募在塞尔希培联邦大学的临床服务中尝试过需要牙齿漂白的样本患者。 样本量计算被认为是 80% 的测试能力，显着性水平为 5%，在控制干预和实验干预中，牙齿敏感性的存在分别为 90% 和 40%。 这些敏感性水平基于试点研究。 因此，比例测试 (SigmaStat 3.5 (Systat Software, Point Richmond, USA)) 的样本量是每次干预 17 名参与者。

随机化 在研究开始之前，将使用网站 www.sealedenvelope.com 创建一个被阻止的随机化列表， 使用块大小 4，由与执行漂白程序的操作员不同的操作员进行。 每个参与者的漂白协议将被放入一个密封的信封中，而这只会在漂白程序的那一刻打开。

评估在漂白剂的持久性期间，将监测牙齿敏感度并在第20和第40分钟记录分数（VAS和语言量表）。 分数也将在漂白剂去除后立即记录。 在之后的一天，参与者将在漂白程序后的前 24 小时内和此后的第 24 小时内讨论（仅口头规模）最大敏感性水平。 漂白程序一周后，将再次记录基于比色板的分数。 对于 CIE L*a*b* 测量，ΔE 将通过以下等式计算：ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2，而 ΔL = L1 - L0； ∆a = a1 - a0; e ∆b = b1 - b0。 在色度评估之后，将在第二次预约中使用相同的方案执行新的漂白程序，并且将与第一次类似地执行相同的牙齿敏感度测量。 在第二次会议一周后，将仅评估阴影。

设盲一旦不可能对漂白程序​​负责的操作员和参与者进行设盲，则只对负责评估和统计分析的操作员设盲。

数据分析 将计算每个参与者在三个评价时刻的色板对应分数的平均值。 数据将提交给 Friedman 和 Man-Whitney 测试。 将在重新评估的两个时刻为每个参与者计算 ΔE 的平均值，同时将数据提交给双向方差分析（方案 x 评估时刻）。 牙齿敏感性评分的数据将提交给 Friedman 和 Man-Whitney 测试。 必要时将使用 Tukey 的多重比较检验。 将计算在每次漂白期间表现出任何敏感性的参与者人数，而将使用卡方检验计算每个方案的这些参与者的百分比。 所有统计分析将以 5% 的显着水平进行。