Lutetium-177-dotatate 후 NET에서 Holmium-166-radioembolization; 효능 연구 (HEPAR_Plus)

포함 기준:

1. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 18세 이상의 여성 또는 남성.
3. 화학 요법 또는 수술을 포함한 치료를 위한 표준 치료 옵션 없이 기관지 카르시노이드 및 간 전이가 있는 전이성 악성 종양을 포함하는 확인된 조직학적 진단 NET.
4. 환자는 166Ho-RE의 8-12주 이내에 마지막 주기인 200mCi 177Lu-dotatate의 4주기로 치료를 받아야 합니다.
5. 12주 이상의 기대 수명.
6. 세계보건기구(WHO) 실적 현황 0-2.
7. RECIST 1.1 기준에 따라 3개 이상의 측정 가능한 간 병변이 있는 간 질환.
8. 가임 여성을 위한 음성 임신 검사.

제외 기준:

1. 뇌 전이 또는 척수 압박, 실험적 치료일로부터 적어도 4주 전에 방사선을 조사하고 적어도 1주 동안 스테로이드 치료 없이 안정한 경우.
2. 연구 요법 시작 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법.
3. 연구 요법 시작 전 4주 이내에 이전 화학 요법의 마지막 용량을 받았습니다.
4. 연구 요법을 시작하기 전에 4주 이내의 대수술 또는 불완전하게 치유된 수술 절개.
5. 이전 항암 요법에서 국립 암 연구소(NCI), 이상 반응에 대한 일반 용어 기준 2등급보다 더 큰 미해결 독성.
6. 혈청 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN).
7. Modification of Diet in Renal Disease 공식에 따라 결정된 사구체 여과율 < 35 ml/min.
8. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) > 5 x ULN.
9. 백혈구 < 3.0 x 109/l 및/또는 혈소판 수 < 100 x 109/l.
10. 중대한 심장 사건(예: 심근 경색, 상대정맥(SVC) 증후군, 등록 전 3개월 이내에 심장 질환 ≥2의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류, 또는 연구자의 의견으로는 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재.
11. 임신 또는 수유(가임 여성).
12. 간 독성 가능성이 높은 질병을 앓고 있는 환자.
13. 정신병, 환각 및/또는 우울증과 같은 포괄적인 판단을 불가능하게 하는 정신 장애를 앓고 있는 환자.
14. 무능력 판정을 받은 환자.
15. 본 연구의 이전 등록 또는 이전의 RE 치료.
16. 허용되는 피임 방법(경구 피임약, 장벽 방법, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임법, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)을 사용하지 않거나 이 연구에 참여하는 동안 폐경 후 1년 미만이거나 외과적으로 불임인 여성 환자 (동의서에 서명한 시점부터) 임신을 방지하기 위해.
17. 외과적으로 불임이 아니거나 이 연구에 참여하는 동안(동의서에 서명한 시점부터) 파트너의 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 남성 환자.
18. 담관의 감염 가능성이 높은 담관(예: 스텐트)의 이상이 있는 환자(유두절제술 및 담낭절제술이 허용됨). 또는 광범위한 문맥 고혈압, 비장비대, 복수 또는 활동성 간염(B 및/또는 C)의 증거.
19. 체중 150kg 이상.
20. i.v.에 대한 심한 알레르기 조영제(Visipaque®), CT 평가, 전처리 혈관조영술 및 치료 혈관조영술에 사용됩니다.
21. CT에서 정량화된 간 종양 침범 ≥70%.