Holmium-166-radioembolizacja w NET po lutecie-177-kropek; badanie skuteczności (HEPAR_Plus)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat.
3. Potwierdzone rozpoznanie histologiczne NET, w tym rakowiaki oskrzeli, oraz przerzuty nowotworowe z przerzutami do wątroby bez standardowych opcji terapeutycznych obejmujących chemioterapię lub operację.
4. Pacjenci musieli być leczeni 4 cyklami 200 mCi 177Lu-dotat, ostatni cykl w ciągu 8-12 tygodni 166Ho-RE.
5. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej.
6. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0-2.
7. Choroba wątroby z trzema lub więcej mierzalnymi zmianami w wątrobie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
8. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że napromieniowano co najmniej 4 tygodnie przed datą eksperymentalnego leczenia i stan stabilny bez leczenia sterydami przez co najmniej 1 tydzień.
2. Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
3. Ostatnią dawkę wcześniejszej chemioterapii podano mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii.
4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii.
5. Każda nierozwiązana toksyczność większa niż National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
6. Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN).
7. Współczynnik przesączania kłębuszkowego <35 ml/min, określony zgodnie ze wzorem modyfikacji diety w chorobach nerek.
8. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) > 5 x GGN.
9. Leukocyty < 3,0 x 109/l i/lub liczba płytek krwi < 100 x 109/l.
10. Znaczące zdarzenie sercowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), choroba serca ≥2 w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
11. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
12. Pacjenci cierpiący na choroby o zwiększonym ryzyku toksycznego działania na wątrobę.
13. Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające całościową ocenę, takie jak psychozy, halucynacje i/lub depresja.
14. Pacjenci uznani za niekompetentnych.
15. Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania lub wcześniejsze leczenie RE.
16. Pacjentki, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długotrwała antykoncepcja w postaci wstrzyknięć, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) LUB są mniej niż 1 rok po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie w czasie udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody) w celu zapobiegania ciąży.
17. Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody) w celu zapobiegania ciąży u partnera.
18. Pacjenci z nieprawidłowościami dróg żółciowych (takimi jak stenty) ze zwiększonym ryzykiem infekcji dróg żółciowych (dozwolona jest papillotomia i cholecystektomia). Lub objawy rozległego nadciśnienia wrotnego, splenomegalii, wodobrzusza lub czynnego zapalenia wątroby (B i/lub C).
19. Masa ciała powyżej 150 kg.
20. Ciężka alergia na i.v. kontrast (Visipaque®), używany do oceny CT, angiografii przed leczeniem i angiografii leczenia.
21. Zajęcie guza wątroby ≥70%, jak określono ilościowo w CT.