Гольмий-166-радиоэмболизация при НЭО после лютеция-177-дотатата; исследование эффективности (HEPAR_Plus)

Критерии включения:

1. Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
2. Женщина или мужчина от 18 лет и старше.
3. Подтвержденный гистологический диагноз НЭО, включая карциноиды бронхов, и метастатическое злокачественное новообразование с метастазами в печень без стандартных терапевтических вариантов лечения, включая химиотерапию или хирургическое вмешательство.
4. Пациенты должны были пройти 4 цикла лечения 200 мКи 177Lu-dotatate, последний цикл 166Ho-RE в течение 8-12 недель.
5. Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более.
6. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Состояние эффективности 0-2.
7. Заболевание печени с тремя или более измеримыми поражениями печени в соответствии с критериями RECIST 1.1.
8. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

1. Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, если они не были облучены по крайней мере за 4 недели до даты экспериментального лечения и стабильны без лечения стероидами в течение по крайней мере 1 недели.
2. Лучевая терапия в течение последних 4 недель до начала исследуемой терапии.
3. Последняя доза предшествующей химиотерапии была получена менее чем за 4 недели до начала исследуемой терапии.
4. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или неполное заживление хирургического разреза до начала исследуемой терапии.
5. Любая неразрешенная токсичность, превышающая уровень 2 Национального института рака (NCI) по общим терминологическим критериям нежелательных явлений в результате предшествующей противораковой терапии.
6. Билирубин в сыворотке > 1,5 x Верхняя граница нормы (ВГН).
7. Скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин, определяемая по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек».
8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 5 x ВГН.
9. Лейкоциты < 3,0 х 109/л и/или количество тромбоцитов < 100 х 109/л.
10. Серьезное сердечное событие (например, инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены (ВПВ), болезнь сердца ≥2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев до поступления или наличие болезни сердца, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск желудочковой аритмии.
11. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).
12. Пациенты, страдающие заболеваниями с повышенной вероятностью гепатотоксичности.
13. Пациенты, страдающие психическими расстройствами, которые делают невозможным всестороннее суждение, например, психоз, галлюцинации и/или депрессия.
14. Больные, признанные недееспособными.
15. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании или предыдущее лечение RE.
16. Пациенты женского пола, которые не используют приемлемый метод контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, утвержденный противозачаточный имплантат, долгосрочную инъекционную контрацепцию, внутриматочную спираль или перевязку маточных труб) ИЛИ находятся в постменопаузе менее 1 года или стерильны хирургическим путем во время их участия в этом исследовании. (с момента подписания формы согласия) для предотвращения беременности.
17. Пациенты мужского пола, которые не стерильны хирургически или не используют приемлемый метод контрацепции во время своего участия в этом исследовании (с момента подписания формы согласия) для предотвращения беременности у партнерши.
18. Пациенты с аномалиями желчных протоков (такими как стенты) с повышенной вероятностью инфицирования желчных протоков (разрешены папиллотомия и холецистэктомия). Или признаки обширной портальной гипертензии, спленомегалии, асцита или активного гепатита (В и/или С).
19. Масса тела более 150 кг.
20. Тяжелая аллергия на в/в. контраст (Visipaque®), используемый для оценки КТ, ангиографии до лечения и ангиографии для лечения.
21. Поражение печени опухолью ≥70% по данным КТ.