Holmium-166-radioembolisering i NET Etter Lutetium-177-dotatat; en effektstudie (HEPAR_Plus)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
2. Kvinne eller mann i alderen 18 år og over.
3. Bekreftet histologisk diagnose NET, inkludert bronkiale karsinoider, og metastatisk malignitet med levermetastaser uten standard terapeutiske muligheter for behandling inkludert kjemoterapi eller kirurgi.
4. Pasienter må ha blitt behandlet med 4 sykluser med 200 mCi 177Lu-dotatate, den siste syklusen innen 8-12 uker med 166Ho-RE.
5. Forventet levealder på 12 uker eller lenger.
6. Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatus 0-2.
7. Leversykdom med tre eller flere målbare leverlesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
8. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre det er bestrålt minst 4 uker før datoen for den eksperimentelle behandlingen og stabil uten steroidbehandling i minst 1 uke.
2. Strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studieterapi.
3. Den siste dosen av tidligere kjemoterapi er mottatt mindre enn 4 uker før starten av studieterapien.
4. Større operasjon innen 4 uker eller ufullstendig tilhelet kirurgisk innsnitt før studieterapi starter.
5. Eventuell uavklart toksisitet større enn National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling.
6. Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
7. Glomerulær filtrasjonshastighet <35 ml/min, bestemt i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease.
8. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukocytter < 3,0 x 109/l og/eller blodplateantall < 100 x 109/l.
10. Betydelig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom ≥2 innen 3 måneder før inntreden, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens oppfatning øker risikoen for ventrikulær arytmi.
11. Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
12. Pasienter som lider av sykdommer med økt sjanse for levertoksisitet.
13. Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
14. Pasienter som er erklært inhabil.
15. Tidligere påmelding i denne studien eller tidligere behandling med RE.
16. Kvinnelige pasienter som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering) ELLER er mindre enn 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile under sin deltakelse i denne studien (fra de signerer samtykkeerklæringen) for å forhindre graviditet.
17. Mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode under sin deltakelse i denne studien (fra tidspunktet de signerer samtykkeerklæringen) for å forhindre graviditet hos en partner.
18. Pasienter med abnormiteter i gallegangene (som stenter) med økt sjanse for infeksjoner i gallegangene (papillotomi og kolecystektomi er tillatt). Eller tegn på omfattende portalhypertensjon, splenomegali, ascites eller aktiv hepatitt (B og/eller C).
19. Kroppsvekt over 150 kg.
20. Alvorlig allergi for i.v. kontrast (Visipaque®), brukt til CT-evaluering, angiografi før behandling og behandlingangiografi.
21. Levertumorinvolvering ≥70 % som kvantifisert på CT.