Holmium-166-radioembolizáció NET-ben Lutécium-177-dotatát után; egy hatékonysági tanulmány (HEPAR_Plus)

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk.
2. 18 év feletti nő vagy férfi.
3. Megerősített szövettani diagnózis NET, beleértve a hörgőkarcinoidokat és a metasztatikus rosszindulatú daganatot májmetasztázisokkal, standard terápiás lehetőségek nélkül, beleértve a kemoterápiát vagy a műtétet.
4. A betegeket 4 ciklusban kell kezelni 200 mCi 177Lu-dotatáttal, az utolsó ciklus a 166Ho-RE után 8-12 héten belül.
5. Várható élettartam 12 hét vagy hosszabb.
6. Egészségügyi Világszervezet (WHO) Teljesítmény állapota 0-2.
7. Májbetegség három vagy több mérhető májelváltozással a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
8. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

Kizárási kritériumok:

1. Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha a kísérleti kezelés időpontja előtt legalább 4 héttel besugározták, és legalább 1 hétig stabil szteroid kezelés nélkül.
2. Sugárterápia a vizsgálati terápia megkezdése előtti utolsó 4 hétben.
3. A korábbi kemoterápia utolsó adagját kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati terápia megkezdése előtt kapták meg.
4. Nagy műtét 4 héten belül vagy nem teljesen gyógyult sebészeti bemetszés a vizsgálati terápia megkezdése előtt.
5. Bármilyen megoldatlan toxicitás, amely nagyobb, mint a National Cancer Institute (NCI), a 2. fokozatú mellékhatások közös terminológiai kritériumai a korábbi rákellenes kezelésből.
6. A szérum bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
7. A glomeruláris szűrési sebesség <35 ml/perc, a Diéta módosítása vesebetegségben képlet alapján meghatározva.
8. Alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukociták < 3,0 x 109/l és/vagy vérlemezkeszám < 100 x 109/l.
10. Jelentős szívbetegség (pl. szívinfarktus, superior vena cava (SVC) szindróma, a New York Heart Association (NYHA) besorolása a szívbetegség ≥2 besorolása előtt 3 hónapon belül, vagy olyan szívbetegség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát.
11. Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes nők).
12. Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknél fokozott a májtoxicitás esélye.
13. Olyan pszichés zavarban szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik az átfogó megítélést, mint például pszichózis, hallucinációk és/vagy depresszió.
14. Inkompetensnek nyilvánított betegek.
15. Korábbi beiratkozás a jelen vizsgálatba vagy korábbi RE-kezelés.
16. Azok a női betegek, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, barrier-elvű módszerek, jóváhagyott fogamzásgátló implantátum, hosszú távú injekciós fogamzásgátlás, intrauterin eszköz vagy petevezeték lekötés), VAGY 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek a vizsgálatban való részvételük ideje alatt (a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve) a terhesség megelőzése érdekében.
17. Férfi betegek, akik nem műtétileg sterilek, vagy nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert ebben a vizsgálatban való részvételük során (a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve), hogy megakadályozzák a partner terhességét.
18. Azok a betegek, akiknél az epeutak rendellenességei (például sztentek) szenvednek, és fokozott az epeutak fertőzésének esélye (papillotomia és kolecisztektómia megengedett). Vagy kiterjedt portális hipertónia, splenomegalia, ascites vagy aktív hepatitis (B és/vagy C) bizonyítéka.
19. 150 kg feletti testtömeg.
20. Súlyos allergia i.v. kontraszt (Visipaque®), CT kiértékeléshez, kezelés előtti angiográfiához és kezelési angiográfiához használatos.
21. A májdaganat érintettsége ≥70% a CT-vel számszerűsítve.