Holmium-166-radioembolisering i NET Efter Lutetium-177-dotatat; en effektstudie (HEPAR_Plus)

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Kvinna eller man som är 18 år och äldre.
3. Bekräftad histologisk diagnos NET, inklusive bronkialkarcinoider, och metastaserande malignitet med levermetastaser utan vanliga terapeutiska alternativ för behandling inklusive kemoterapi eller kirurgi.
4. Patienterna måste ha behandlats med 4 cykler av 200 mCi 177Lu-dotatate, den sista cykeln inom 8-12 veckor efter 166Ho-RE.
5. Förväntad livslängd på 12 veckor eller längre.
6. Världshälsoorganisationen (WHO) Prestationsstatus 0-2.
7. Leversjukdom med tre eller flera mätbara leverskador enligt RECIST 1.1-kriterierna.
8. Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

1. Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, om de inte bestrålats minst 4 veckor före datumet för den experimentella behandlingen och stabil utan steroidbehandling i minst 1 vecka.
2. Strålbehandling inom de sista 4 veckorna innan studieterapistart.
3. Den sista dosen av tidigare kemoterapi har erhållits mindre än 4 veckor före starten av studieterapin.
4. Stor operation inom 4 veckor eller ofullständigt läkt kirurgiskt snitt innan studieterapi påbörjas.
5. All olöst toxicitet större än National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 2 från tidigare anti-cancerterapi.
6. Serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN).
7. Glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min, bestämt enligt formeln Modifiering av diet vid njursjukdom.
8. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukocyter < 3,0 x 109/l och/eller trombocytantal < 100 x 109/l.
10. Betydande hjärthändelse (t.ex. hjärtinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering av hjärtsjukdom ≥2 inom 3 månader före inträde, eller förekomst av hjärtsjukdom som enligt utredarens uppfattning ökar risken för ventrikulär arytmi.
11. Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder).
12. Patienter som lider av sjukdomar med ökad risk för levertoxicitet.
13. Patienter som lider av psykiska störningar som omöjliggör en omfattande bedömning, såsom psykoser, hallucinationer och/eller depression.
14. Patienter som förklaras inkompetent.
15. Tidigare inskrivning i den aktuella studien eller tidigare behandling med RE.
16. Kvinnliga patienter som inte använder en acceptabel preventivmetod (orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet eller tubal ligering) ELLER är mindre än 1 år postmenopausala eller kirurgiskt sterila under sin deltagande i denna studie (från det att de undertecknar samtyckesformuläret) för att förhindra graviditet.
17. Manliga patienter som inte är kirurgiskt sterila eller inte använder en acceptabel preventivmetod under sitt deltagande i denna studie (från det att de undertecknar samtyckesformuläret) för att förhindra graviditet hos en partner.
18. Patienter med abnormiteter i gallgångarna (såsom stentar) med ökad risk för infektioner i gallgångarna (papillotomi och kolecystektomi är tillåtna). Eller tecken på omfattande portal hypertoni, splenomegali, ascites eller aktiv hepatit (B och/eller C).
19. Kroppsvikt över 150 kg.
20. Svår allergi mot i.v. kontrast (Visipaque®), används för CT-utvärdering, angiografi före behandling och behandlingangiografi.
21. Levertumörengagemang ≥70 % som kvantifierats på CT.