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노인에서 CPAP 치료의 효과: 무작위 임상 시험

2014년 2월 20일 업데이트: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe

노인의 폐쇄성 수면 무호흡증. 지속적 양성 기도압 치료의 역할. 무작위 대조 시험

근거: 조사관이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에 대한 지속적 양압(CPAP)의 효과에 대해 가지고 있는 거의 모든 정보는 중년 환자만을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 나온 것입니다. 그러나 OSA가 있는 노인에서 CPAP의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 목적: 임상, 삶의 질 및 신경인지 영역에 대한 중증 OSA 노인 환자의 CPAP 치료 효과를 평가합니다. 방법 및 측정: 중증 OSA(IAH≥ 30)가 확인된 노인(≥ 70세) 환자의 연속적인 임상 코호트에 대해 12개의 스페인 교육 병원에서 수행된 맹검 종점 설계를 사용한 병렬 그룹의 개방 라벨, 무작위, 다기관 임상 시험 3개월 동안 평소 조절을 유지하면서 CPAP를 받거나 치료를 받지 않습니다. CPAP 적정은 자동 CPAP 장치로 수행되었습니다. 양호한 순응도는 CPAP 사용의 최소 4시간/일로 설정되었습니다. 1차 종료점은 주간 및 야간 증상, 과다수면, 사회적 및 정서적 차원을 포함하는 Quebec Sleep 설문지에 의한 삶의 질 측정이었습니다. 이차 종료점에는 다양한 수면 관련 증상, 불안 또는 우울증의 존재, 사무실 혈압 수치 및 일부 신경인지 테스트가 포함됩니다. 환자는 CPAP 준수를 정량화하기 위해 세 차례에 걸쳐 임상 방문에 초대되었습니다. Intention-to-treat 분석이 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

필요하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 461015
        • Hospital Universitario La Fe Valwncia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 70세 이상이고 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥30이고 참여 동의서에 서명한 경우 처음에 연구에 참여할 자격이 있었습니다.

제외 기준:

  • CPAP 치료의 현재 사용, 중추성 수면 무호흡증(호흡 노력 없이 무호흡 또는 저호흡 패턴을 갖는 호흡 사건의 최소 50%로 정의됨), 호흡 부전(90% 미만의 주간 산소 포화도로 정의됨), 중증 심부전(NYHA III -IV), 연구에 포함되기 전 한 달 동안의 심혈관 사건 또는 긴급 치료가 필요한 수면과다증(Epworth Sleepiness Scale ≥ 18로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 양압
지속적인 기도 양압은 본 연구에서 3개월 동안 수면 중 기도의 허탈을 방지하기 위해 기도에 양압을 가하는 장치입니다.
장치: 지속적인 양압

CPAP는 수면 중에 기도가 무너지는 것을 방지하기 위해 기도에 양압을 가합니다.

각 환자에게 사용된 압력은 3개월 동안 자동 CPAP 장치에 의해 계산됩니다. 이 장치는 수면 장애 호흡의 95%를 피하는 압력을 계산합니다.

다른 이름들:
  • ResMed CO. Sydney의 CPAP 장치.
간섭 없음: 개입 없음
개입하지 않습니다. 위약은 사용되지 않습니다. 3개월 동안 CPAP 치료를 받지 않은 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선에서 무작위 후 3개월까지 품질 기준선의 변화
QSQ(Quebec Sleep Questionnaire)에 의한 삶의 질 측정. 이것은 특정 수면 설문지입니다.
기준선에서 무작위 후 3개월까지 품질 기준선의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 관련 증상
기간: 기준선에서 무작위 후 3개월까지 수면 관련 증상의 변화
코골이 목격 무호흡 질식 과다수면 야뇨증 악몽
기준선에서 무작위 후 3개월까지 수면 관련 증상의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 검사
기간: 기준선에서 무작위 후 3개월까지 신경인지 검사의 변화
트레일 메이킹 테스트 A 트레일 메이킹 테스트 B 디지털 기호 테스트 숫자 스팬 테스트 병원 우울증 및 불안 테스트 엡워스 테스트
기준선에서 무작위 후 3개월까지 신경인지 검사의 변화
사무실 혈압 측정
기간: 기준선에서 무작위 후 3개월까지의 혈압 수준 변화
3 사무실 수축기 혈압 및 확장기 혈압
기준선에서 무작위 후 3개월까지의 혈압 수준 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Fe

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-elderly-OSA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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