Effet du traitement CPAP chez les personnes âgées : essai clinique randomisé
20 février 2014 mis à jour par: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe
APNÉE OBSTRUCTIVE DU SOMMEIL CHEZ LA PERSONNE ÂGÉE. RÔLE DU TRAITEMENT PAR PRESSION RESPIRATOIRE POSITIVE CONTINUE. Un essai contrôlé randomisé
Justification : Presque toutes les informations dont disposent les chercheurs sur l'effet de la pression positive continue (PPC) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) proviennent d'essais cliniques randomisés incluant uniquement des patients d'âge moyen.
Cependant, on sait peu de choses sur l'effet de la CPAP chez les personnes âgées atteintes d'AOS.
Objectif : Évaluer l'effet du traitement CPAP chez les patients âgés atteints d'AOS sévère sur les sphères cliniques, de qualité de vie et neurocognitives.
Méthodes et mesures : Essai clinique ouvert, randomisé et multicentrique de groupes parallèles avec une conception en aveugle menée dans 12 hôpitaux universitaires espagnols sur une cohorte clinique consécutive de patients âgés (≥ 70 ans) atteints d'AOS sévère confirmée (IAH≥ 30) recevant CPAP ou aucun traitement tout en maintenant leur contrôle habituel pendant trois mois.
Le titrage CPAP a été effectué par un appareil CPAP automatique.
Une bonne observance a été fixée à au moins 4 heures/jour d'utilisation de CPAP.
Le critère d'évaluation principal était la mesure de la qualité de vie par le questionnaire Québec Sommeil, qui comprend les symptômes diurnes et nocturnes, l'hypersomnolence et les dimensions sociales et émotionnelles.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent différents symptômes liés au sommeil, la présence d'anxiété ou de dépression, les chiffres de la pression artérielle au bureau et certains tests neurocognitifs.
Les patients ont été invités à une visite clinique à trois reprises pour quantifier l'adhésion à la CPAP.
Une analyse en intention de traiter a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pas besoin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 461015
- Hospital Universitario La Fe Valwncia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient initialement éligibles pour participer à l'étude s'ils étaient âgés d'au moins 70 ans, avaient un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 30 et avaient signé le consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle du traitement CPAP, apnée centrale du sommeil (définie comme au moins 50 % des événements respiratoires ayant un schéma d'apnée ou d'hypopnée sans effort respiratoire), insuffisance respiratoire (définie comme une saturation diurne en oxygène inférieure à 90 %), insuffisance cardiaque sévère (NYHA III -IV), un événement cardiovasculaire dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude ou une hypersomnie invalidante nécessitant un traitement urgent (définie comme une échelle de somnolence d'Epworth ≥ 18).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
La pression positive continue des voies respiratoires est un appareil qui applique une pression positive dans les voies respiratoires pour éviter son effondrement pendant le sommeil pendant trois mois dans cette étude.
|
CPAP applique une pression positive dans les voies respiratoires pour éviter son effondrement pendant le sommeil. La pression utilisée chez chaque patient est calculée par un appareil auto CPAP pendant 3 mois. Cet appareil calcule la pression qui évite 95% des troubles respiratoires du sommeil
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention.
Aucun placebo n'est utilisé.
Groupe témoin sans traitement CPAP pendant trois mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: Changements dans la ligne de base de qualité de la ligne de base à 3 mois après la randomisation
|
Mesure de la qualité de vie par Questionnaire Québec Sommeil (QSQ).
Ceci est un questionnaire spécifique sur le sommeil
|
Changements dans la ligne de base de qualité de la ligne de base à 3 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes liés au sommeil
Délai: Changements dans les symptômes liés au sommeil de la ligne de base à trois mois après
|
Ronflement Apnée constatée Suffocation Hypersomnolence Nycturie Cauchemars
|
Changements dans les symptômes liés au sommeil de la ligne de base à trois mois après
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests neurocognitifs
Délai: Changements dans les tests neurocognitifs entre le départ et trois mois après le test aléatoire
|
Trail-Making-Test A Trail-Making-Test B Test de symbole numérique Test d'étendue des chiffres Test de dépression et d'anxiété à l'hôpital Test d'Epworth
|
Changements dans les tests neurocognitifs entre le départ et trois mois après le test aléatoire
|
|
Mesures de tension artérielle au bureau
Délai: Changements dans les niveaux de pression artérielle de la ligne de base à trois mois après
|
3 cabinet Tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique
|
Changements dans les niveaux de pression artérielle de la ligne de base à trois mois après
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martinez-Garcia MA, Oscullo G, Ponce S, Pastor E, Orosa B, Catalan P, Martinez A, Hernandez L, Muriel A, Chiner E, Vigil L, Carmona C, Mayos M, Garcia-Ortega A, Gomez-Olivas JD, Beauperthuy T, Bekki A, Gozal D. Effect of continuous positive airway pressure in very elderly with moderate-to-severe obstructive sleep apnea pooled results from two multicenter randomized controlled trials. Sleep Med. 2022 Jan;89:71-77. doi: 10.1016/j.sleep.2021.11.009. Epub 2021 Nov 24.
- Martinez-Garcia MA, Chiner E, Hernandez L, Cortes JP, Catalan P, Ponce S, Diaz JR, Pastor E, Vigil L, Carmona C, Montserrat JM, Aizpuru F, Lloberes P, Mayos M, Selma MJ, Cifuentes JF, Munoz A; Spanish Sleep Network. Obstructive sleep apnoea in the elderly: role of continuous positive airway pressure treatment. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):142-51. doi: 10.1183/09031936.00064214. Epub 2015 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (Estimation)
24 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-elderly-OSA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .