Účinek léčby CPAP u starších osob: Randomizovaná klinická studie
20. února 2014 aktualizováno: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe
OBSTRUKČNÍ SPÁNKOVÁ APNOE U STARŠÍCH NOVŮ. ROLE KONTINUÁLNÍ POZITIVNÍ TLAKOVÉ LÉČBY DÝCHACÍCH CEST. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Odůvodnění: Téměř všechny informace, které mají výzkumníci o účinku kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), pochází z randomizovaných klinických studií zahrnujících pouze pacienty středního věku.
O účinku CPAP u starších lidí s OSA je však známo jen málo.
Cíl: Zhodnotit vliv léčby CPAP u starších pacientů s těžkou OSA na klinickou sféru, kvalitu života a neurokognitivní sféru.
Metody a měření: Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie paralelních skupin se zaslepeným designem koncových bodů provedená ve 12 španělských fakultních nemocnicích na po sobě jdoucí klinické kohortě starších (≥ 70 let) pacientů s potvrzenou těžkou OSA (IAH≥ 30) dostávali CPAP nebo žádnou léčbu při zachování obvyklé kontroly po dobu tří měsíců.
Titrace CPAP byla provedena automatickým zařízením CPAP.
Dobrá adherence byla nastavena na alespoň 4 hodiny/den používání CPAP.
Primárním cílem bylo měření kvality života dotazníkem Quebec Sleep, který zahrnuje denní a noční symptomy, hypersomnolenci a sociální a emocionální dimenze.
Sekundární koncové body zahrnují různé symptomy související se spánkem, přítomnost úzkosti nebo deprese, hodnoty krevního tlaku v kanceláři a některé neurokognitivní testy.
Pacienti byli třikrát pozváni ke klinické návštěvě, aby se kvantifikovala adherence k CPAP.
Byla provedena analýza záměrné léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepotřebný
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 461015
- Hospital Universitario La Fe Valwncia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli původně způsobilí k účasti ve studii, pokud byli ve věku alespoň 70 let, měli index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥30 a podepsali informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Současné používání léčby CPAP, centrální spánková apnoe (definovaná jako alespoň 50 % respiračních příhod se vzorem apnoe nebo hypopnoe bez respiračního úsilí), respirační selhání (definované jako denní saturace kyslíkem pod 90 %), těžké srdeční selhání (NYHA III -IV), kardiovaskulární příhoda v měsíci před zařazením do studie nebo invalidizující hypersomnie vyžadující urgentní léčbu (definovaná jako Epworthova škála ospalosti ≥ 18).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Continuous Positive Airway Pressure je zařízení, které aplikuje pozitivní tlak v dýchacích cestách, aby se zabránilo jejich kolapsu během spánku během tří měsíců v této studii
|
CPAP aplikuje pozitivní tlak do dýchacích cest, aby se zabránilo jejich kolapsu během spánku. Tlak použitý u každého pacienta je vypočítáván automatickým zařízením CPAP po dobu 3 měsíců. Toto zařízení vypočítá tlak, který zabrání 95 % poruch dýchání ve spánku
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádný zásah.
Nepoužívá se žádné placebo.
Kontrolní skupina bez léčby CPAP po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Změny výchozí kvality od výchozího stavu do 3 měsíců po náhodném
|
Měření kvality života pomocí Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).
Jedná se o specifický spánkový dotazník
|
Změny výchozí kvality od výchozího stavu do 3 měsíců po náhodném
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky související se spánkem
Časové okno: Změny symptomů souvisejících se spánkem od výchozího stavu do tří měsíců po náhodném
|
Chrápání Svědek apnoe Dušení Hypersomnolence Nocturie Noční můry
|
Změny symptomů souvisejících se spánkem od výchozího stavu do tří měsíců po náhodném
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní testy
Časové okno: Změny v neurokognitivních testech od výchozího stavu do tří měsíců po náhodném
|
Test vytváření stezek A Test vytváření stezek B Test digitálních symbolů Test rozpětí číslic Test nemocniční deprese a úzkosti Epworthův test
|
Změny v neurokognitivních testech od výchozího stavu do tří měsíců po náhodném
|
|
Kancelář Měření krevního tlaku
Časové okno: Změny hladin krevního tlaku od výchozí hodnoty do tří měsíců po náhodném
|
3 kancelář Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
|
Změny hladin krevního tlaku od výchozí hodnoty do tří měsíců po náhodném
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martinez-Garcia MA, Oscullo G, Ponce S, Pastor E, Orosa B, Catalan P, Martinez A, Hernandez L, Muriel A, Chiner E, Vigil L, Carmona C, Mayos M, Garcia-Ortega A, Gomez-Olivas JD, Beauperthuy T, Bekki A, Gozal D. Effect of continuous positive airway pressure in very elderly with moderate-to-severe obstructive sleep apnea pooled results from two multicenter randomized controlled trials. Sleep Med. 2022 Jan;89:71-77. doi: 10.1016/j.sleep.2021.11.009. Epub 2021 Nov 24.
- Martinez-Garcia MA, Chiner E, Hernandez L, Cortes JP, Catalan P, Ponce S, Diaz JR, Pastor E, Vigil L, Carmona C, Montserrat JM, Aizpuru F, Lloberes P, Mayos M, Selma MJ, Cifuentes JF, Munoz A; Spanish Sleep Network. Obstructive sleep apnoea in the elderly: role of continuous positive airway pressure treatment. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):142-51. doi: 10.1183/09031936.00064214. Epub 2015 May 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT-elderly-OSA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .