Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения СРАР на пожилых людей: рандомизированное клиническое исследование

20 февраля 2014 г. обновлено: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe

ОБСТРУКТИВНОЕ АПНОЭ СНА У ПОЖИЛЫХ. РОЛЬ ЛЕЧЕНИЯ ПОСТОЯННЫМ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ В ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЯХ. Рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование: почти вся информация, которой располагают исследователи о влиянии постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), получена из рандомизированных клинических исследований, включающих только пациентов среднего возраста. Однако мало что известно о влиянии СИПАП на пожилых людей с ОАС. Цель: оценить влияние СИПАП-терапии у пожилых пациентов с тяжелым ОАС на клиническую картину, качество жизни и нейрокогнитивную сферу. Методы и измерения: Открытое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование параллельных групп со слепым дизайном конечной точки, проведенное в 12 испанских учебных больницах на последовательной клинической когорте пожилых (≥ 70 лет) пациентов с подтвержденным тяжелым ОАС (ВБГ ≥ 30). получающих СИПАП или не получающих терапию при сохранении обычного контроля в течение трех месяцев. Титрование СРАР проводили с помощью автоматического устройства СРАР. Хорошей приверженностью считали использование СРАР не менее 4 часов в день. Первичной конечной точкой было измерение качества жизни с помощью опросника Quebec Sleep, который включает дневные и ночные симптомы, повышенную сонливость, а также социальные и эмоциональные аспекты. Вторичные конечные точки включают различные симптомы, связанные со сном, наличие тревоги или депрессии, показатели офисного артериального давления и некоторые нейрокогнитивные тесты. Пациентов трижды приглашали на клинические визиты для количественной оценки приверженности к СИПАП. Был проведен анализ намерения лечить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не нужно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 461015
        • Hospital Universitario La Fe Valwncia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты изначально подходили для участия в исследовании, если они были в возрасте не менее 70 лет, имели индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥30 и подписали информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Текущее использование СИПАП-терапии, центральное апноэ во сне (определяемое как не менее 50% респираторных событий, имеющих характер апноэ или гипопноэ без дыхательного усилия), дыхательная недостаточность (определяемая как суточная сатурация кислорода ниже 90%), тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III -IV), сердечно-сосудистое событие за месяц до включения в исследование или инвалидизирующая гиперсомния, требующая неотложного лечения (определяется как шкала сонливости Эпворта ≥ 18).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях — это устройство, которое создает положительное давление в дыхательных путях, чтобы избежать их коллапса во время сна в течение трех месяцев в этом исследовании.
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях

CPAP создает положительное давление в дыхательных путях, чтобы избежать их коллапса во время сна.

Давление, используемое у каждого пациента, рассчитывается автоматическим устройством CPAP в течение 3 месяцев. Это устройство рассчитывает давление, которое предотвращает 95% нарушений дыхания во сне.

Другие имена:
  • Устройство CPAP от ResMed CO. Сидней.
Без вмешательства: Без вмешательства
Без вмешательства. Плацебо не используется. Контрольная группа без лечения СИПАП в течение трех месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Изменения исходного уровня качества по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после случайного выбора
Оценка качества жизни с помощью Квебекского опросника сна (QSQ). Это специальный опросник сна
Изменения исходного уровня качества по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после случайного выбора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, связанные со сном
Временное ограничение: Изменения симптомов, связанных со сном, по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев после случайного
Храп Свидетели апноэ Удушье Гиперсонливость Ноктурия Кошмары
Изменения симптомов, связанных со сном, по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев после случайного

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивные тесты
Временное ограничение: Изменения в нейрокогнитивных тестах по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев после случайного
Тест на прокладывание маршрута Тест на прокладывание маршрута Тест на прохождение маршрута B Тест цифровых символов Тест диапазона цифр Больничный тест на депрессию и тревогу Тест Эпворта
Изменения в нейрокогнитивных тестах по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев после случайного
Офисные измерения артериального давления
Временное ограничение: Изменения уровня артериального давления от исходного уровня до трех месяцев после случайного
3 офис Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление
Изменения уровня артериального давления от исходного уровня до трех месяцев после случайного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario La Fe

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT-elderly-OSA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться