Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CPAP-behandling hos äldre: Randomiserad klinisk prövning

20 februari 2014 uppdaterad av: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe

OBSTRUKTIV SÖNAPNE HOS ÄLDRE. ROLL FÖR KONTINUERLIG POSITIV LUFTVÄGSTRYCKBEHANDLING. En randomiserad kontrollerad prövning

Motivering: Nästan all information som utredarna har om effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) kommer från randomiserade kliniska prövningar som endast inkluderar medelålders patienter. Lite är dock känt om effekten av CPAP hos äldre personer med OSA. Mål: Att bedöma effekten av CPAP-behandling hos äldre patienter med svår OSA på klinisk, livskvalitet och neurokognitiva sfärer. Metoder och mätningar: Öppen, randomiserad, multicenter klinisk prövning av parallella grupper med blindad end-point design utförd på 12 spanska undervisningssjukhus på en konsekutiv klinisk kohort av äldre (≥ 70 år) patienter med bekräftad svår OSA (IAH≥ 30) får CPAP eller ingen terapi samtidigt som de bibehåller sin vanliga kontroll i tre månader. CPAP-titrering utfördes av en automatisk CPAP-enhet. En god följsamhet sattes till minst 4 timmar/dag av CPAP-användning. Primär endpoint var mätningen av livskvalitet med Quebec Sleep-enkäten, som inkluderar dygns- och nattliga symtom, hypersomnolens och sociala och känslomässiga dimensioner. Sekundära effektmått inkluderar olika sömnrelaterade symtom, förekomst av ångest eller depression, blodtryckssiffror på kontoret och vissa neurokognitiva tester. Patienterna bjöds in till ett kliniskt besök vid tre tillfällen för att kvantifiera efterlevnaden av CPAP. Intention-to-treat-analys utfördes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behövs inte

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 461015
        • Hospital Universitario La Fe Valwncia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter var initialt kvalificerade för deltagande i studien om de var minst 70 år gamla, hade ett apné-hypopnéindex (AHI) ≥30 och hade undertecknat det informerade samtycket att delta

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av CPAP-behandling, central sömnapné (definierad som minst 50 % av andningshändelserna som har ett mönster av apné eller hypopné utan andningsansträngning), andningssvikt (definierad som dygnssyremättnad under 90 %), allvarlig hjärtsvikt (NYHA III -IV), en kardiovaskulär händelse under månaden före inkluderingen i studien eller invalidiserande hypersomni som kräver akut behandling (definierad som en Epworth Sleepiness Scale ≥ 18).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Continuous Positive Airway Pressure är en enhet som applicerar ett positivt tryck i luftvägarna för att undvika att det kollapsar under sömn under tre månader i denna studie
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck

CPAP applicerar ett positivt tryck i luftvägarna för att undvika att det kollapsar under sömnen.

Trycket som används i varje patient beräknas av en automatisk CPAP-enhet under 3 månader. Denna enhet beräknar trycket som undviker 95 % av sömnstörningar

Andra namn:
  • CPAP-enhet från ResMed CO. Sydney.
Inget ingripande: Inget ingripande
Inget ingripande. Ingen placebo används. Kontrollgrupp utan CPAP-behandling under tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Förändringar i kvalitetsbaslinje från baslinje till 3 månader efter slumpmässig
Livskvalitetsmätning av Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). Detta är ett specifikt sömnformulär
Förändringar i kvalitetsbaslinje från baslinje till 3 månader efter slumpmässig

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnrelaterade symtom
Tidsram: Förändringar i sömnrelaterade symtom från baslinjen till tre månader efter slumpmässigt
Snarkning Bevittnat apné Kvävning Hypersomnolens Nocturi Mardrömmar
Förändringar i sömnrelaterade symtom från baslinjen till tre månader efter slumpmässigt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiva tester
Tidsram: Förändringar i neurokognitiva tester från baslinjen till tre månader efter slumpmässigt
Trail-Making-Test A Trail-Making-Test B Digital Symbol Test Digit Span Test Sjukhus Depression och ångesttest Epworth test
Förändringar i neurokognitiva tester från baslinjen till tre månader efter slumpmässigt
Office Blodtrycksmätningar
Tidsram: Förändringar i blodtrycksnivåer från baslinjen till tre månader efter slumpmässigt
3 kontor Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Förändringar i blodtrycksnivåer från baslinjen till tre månader efter slumpmässigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-elderly-OSA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera