Efeito do Tratamento CPAP em Idosos: Ensaio Clínico Randomizado
20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe
APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO NO IDOSO. PAPEL DO TRATAMENTO DE PRESSÃO POSITIVA CONTÍNUA DAS VIAS AÉREAS. Um estudo controlado randomizado
Justificativa: Quase todas as informações que os investigadores têm sobre o efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) vêm de ensaios clínicos randomizados, incluindo apenas pacientes de meia-idade.
Pouco se sabe, entretanto, sobre o efeito do CPAP em idosos com AOS.
Objetivo: Avaliar o efeito do tratamento com CPAP em pacientes idosos com AOS grave nas esferas clínica, qualidade de vida e neurocognitiva.
Métodos e medidas: Ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico de grupos paralelos com design de ponto final cego conduzido em 12 hospitais universitários espanhóis em uma coorte clínica consecutiva de pacientes idosos (≥ 70 anos) com AOS grave confirmada (IAH ≥ 30) recebendo CPAP ou nenhuma terapia, mantendo seu controle habitual por três meses.
A titulação de CPAP foi realizada por um dispositivo de CPAP automático.
Uma boa adesão foi definida como pelo menos 4 horas/dia de uso de CPAP.
O endpoint primário foi a medição da qualidade de vida pelo questionário Quebec Sleep, que inclui sintomas diurnos e noturnos, hipersonolência e dimensões sociais e emocionais.
Os endpoints secundários incluem diferentes sintomas relacionados ao sono, presença de ansiedade ou depressão, valores de pressão arterial no consultório e alguns testes neurocognitivos.
Os pacientes foram convidados para uma visita clínica em três ocasiões para quantificar a adesão ao CPAP.
A análise por intenção de tratar foi realizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não é necessário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 461015
- Hospital Universitario La Fe Valwncia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram inicialmente elegíveis para participação no estudo se tivessem pelo menos 70 anos de idade, um índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥30 e tivessem assinado o consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Uso atual de tratamento com CPAP, apneia central do sono (definida como pelo menos 50% dos eventos respiratórios com padrão de apneia ou hipopneia sem esforço respiratório), insuficiência respiratória (definida como saturação diurna de oxigênio abaixo de 90%), insuficiência cardíaca grave (NYHA III -IV), um evento cardiovascular no mês anterior à inclusão no estudo ou hipersonia incapacitante que requer tratamento urgente (definida como Epworth Sleepiness Scale ≥ 18).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
A pressão positiva contínua nas vias aéreas é um dispositivo que aplica uma pressão positiva nas vias aéreas para evitar seu colapso durante o sono durante três meses neste estudo
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O CPAP aplica uma pressão positiva nas vias aéreas para evitar seu colapso durante o sono. A pressão utilizada em cada paciente é calculada por um aparelho auto CPAP durante 3 meses. Este dispositivo calcula a pressão que evita 95% dos distúrbios respiratórios do sono
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção.
Nenhum placebo é usado.
Grupo controle sem tratamento com CPAP durante três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Alterações na linha de base de qualidade desde a linha de base até 3 meses após randomização
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Medida de qualidade de vida pelo Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).
Este é um questionário de sono específico
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Alterações na linha de base de qualidade desde a linha de base até 3 meses após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas relacionados ao sono
Prazo: Mudanças nos sintomas relacionados ao sono desde o início até três meses após randomização
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Ronco Apneia testemunhada Engasgo Hipersonolência Noctúria Pesadelos
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Mudanças nos sintomas relacionados ao sono desde o início até três meses após randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes neurocognitivos
Prazo: Mudanças nos testes neurocognitivos desde a linha de base até três meses após randomização
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Teste de Criação de Trilhas A Teste de Criação de Trilhas B Teste de Símbolos Digitais Teste de Span de Dígitos Hospital Teste de Depressão e Ansiedade Teste de Epworth
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Mudanças nos testes neurocognitivos desde a linha de base até três meses após randomização
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Medições de pressão arterial de escritório
Prazo: Alterações nos níveis de pressão arterial desde o início até três meses após randomização
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3 consultório Pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
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Alterações nos níveis de pressão arterial desde o início até três meses após randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martinez-Garcia MA, Oscullo G, Ponce S, Pastor E, Orosa B, Catalan P, Martinez A, Hernandez L, Muriel A, Chiner E, Vigil L, Carmona C, Mayos M, Garcia-Ortega A, Gomez-Olivas JD, Beauperthuy T, Bekki A, Gozal D. Effect of continuous positive airway pressure in very elderly with moderate-to-severe obstructive sleep apnea pooled results from two multicenter randomized controlled trials. Sleep Med. 2022 Jan;89:71-77. doi: 10.1016/j.sleep.2021.11.009. Epub 2021 Nov 24.
- Martinez-Garcia MA, Chiner E, Hernandez L, Cortes JP, Catalan P, Ponce S, Diaz JR, Pastor E, Vigil L, Carmona C, Montserrat JM, Aizpuru F, Lloberes P, Mayos M, Selma MJ, Cifuentes JF, Munoz A; Spanish Sleep Network. Obstructive sleep apnoea in the elderly: role of continuous positive airway pressure treatment. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):142-51. doi: 10.1183/09031936.00064214. Epub 2015 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-elderly-OSA
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