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Effetto del trattamento CPAP negli anziani: studio clinico randomizzato

20 febbraio 2014 aggiornato da: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe

APNEA OSTRUTTIVA DEL SONNO NEGLI ANZIANI. RUOLO DEL TRATTAMENTO A PRESSIONE POSITIVA CONTINUA DELLE VIE AEREE. Uno studio controllato randomizzato

Razionale: Quasi tutte le informazioni che i ricercatori hanno sull'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) provengono da studi clinici randomizzati che includono solo pazienti di mezza età. Poco si sa, tuttavia, sull'effetto della CPAP nelle persone anziane con OSA. Obiettivo: valutare l'effetto del trattamento con CPAP nei pazienti anziani con OSA grave sulla sfera clinica, sulla qualità della vita e neurocognitiva. Metodi e misurazioni: studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico di gruppi paralleli con disegno di endpoint in cieco condotto in 12 ospedali universitari spagnoli su una coorte clinica consecutiva di pazienti anziani (≥ 70 anni) con OSA grave confermata (IAH≥ 30) ricevere CPAP o nessuna terapia mantenendo il controllo abituale per tre mesi. La titolazione CPAP è stata eseguita da un dispositivo CPAP automatico. Una buona aderenza è stata stabilita come almeno 4 ore/giorno di utilizzo della CPAP. L'endpoint primario era la misurazione della qualità della vita mediante il questionario Quebec Sleep, che include sintomi diurni e notturni, ipersonnolenza e dimensioni sociali ed emotive. Gli endpoint secondari includono diversi sintomi correlati al sonno, presenza di ansia o depressione, dati sulla pressione arteriosa in ufficio e alcuni test neurocognitivi. I pazienti sono stati invitati a una visita clinica in tre occasioni per quantificare l'aderenza alla CPAP. È stata eseguita un'analisi per intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non necessario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 461015
        • Hospital Universitario La Fe Valwncia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano inizialmente eleggibili per la partecipazione allo studio se avevano un'età di almeno 70 anni, avevano un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥30 e avevano firmato il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente del trattamento CPAP, apnea centrale del sonno (definita come almeno il 50% degli eventi respiratori con un pattern di apnea o ipopnea senza sforzo respiratorio), insufficienza respiratoria (definita come saturazione di ossigeno diurna inferiore al 90%), grave insufficienza cardiaca (NYHA III -IV), un evento cardiovascolare nel mese precedente l'inclusione nello studio o ipersonnia invalidante che richiede un trattamento urgente (definito come Epworth Sleepiness Scale ≥ 18).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Continuous Positive Airway Pressure è un dispositivo che applica una pressione positiva nelle vie aeree per evitarne il collasso durante il sonno per tre mesi in questo studio
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree

CPAP applica una pressione positiva nelle vie aeree per evitarne il collasso durante il sonno.

La pressione utilizzata in ciascun paziente viene calcolata da un dispositivo CPAP automatico per 3 mesi. Questo dispositivo calcola la pressione che evita il 95% dei disturbi respiratori del sonno

Altri nomi:
  • Dispositivo CPAP di ResMed CO. Sydney.
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento. Non viene utilizzato alcun placebo. Gruppo di controllo senza trattamento CPAP per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamenti nella linea di base di qualità dal basale a 3 mesi dopo random
Qualità della vita misurata dal Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). Questo è un questionario specifico sul sonno
Cambiamenti nella linea di base di qualità dal basale a 3 mesi dopo random

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi legati al sonno
Lasso di tempo: Cambiamenti nei sintomi correlati al sonno dal basale a tre mesi dopo random
Russamento Apnea testimoniata Soffocamento Ipersonnolenza Nocturia Incubi
Cambiamenti nei sintomi correlati al sonno dal basale a tre mesi dopo random

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test neurocognitivi
Lasso di tempo: Cambiamenti nei test neurocognitivi dal basale a tre mesi dopo random
Trail-Making-Test A Trail-Making-Test B Test dei simboli digitali Digit Span Test Ospedale Test di depressione e ansia Test di Epworth
Cambiamenti nei test neurocognitivi dal basale a tre mesi dopo random
Ufficio Misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di pressione sanguigna dal basale a tre mesi dopo random
3 ufficio Pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
Cambiamenti nei livelli di pressione sanguigna dal basale a tre mesi dopo random

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-elderly-OSA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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