Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia CPAP u osób w podeszłym wieku: randomizowane badanie kliniczne

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe

OBTURACYJNY BEZDECH SENNY U OSÓB STARSZYCH. ROLA CIĄGŁEGO LECZENIA DODATNIEGO CIŚNIENIA W DROGACH ODDECHOWYCH. Randomizowana kontrolowana próba

Uzasadnienie: Prawie wszystkie informacje, jakie mają badacze na temat wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), pochodzą z randomizowanych badań klinicznych obejmujących wyłącznie pacjentów w średnim wieku. Niewiele jednak wiadomo na temat wpływu CPAP na osoby starsze z OSA. Cel: Ocena wpływu leczenia CPAP u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkim OSA na sferę kliniczną, jakość życia i neurokognitywną. Metody i pomiary: Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne grup równoległych z zaślepionym projektem punktu końcowego, przeprowadzone w 12 hiszpańskich szpitalach klinicznych na kolejnej kohorcie klinicznej starszych (≥ 70 lat) pacjentów z potwierdzonym ciężkim OBS (IAH ≥ 30) otrzymywania CPAP lub braku terapii przy zachowaniu zwykłej kontroli przez trzy miesiące. Miareczkowanie CPAP przeprowadzono za pomocą automatycznego urządzenia CPAP. Za dobre przyleganie uznano co najmniej 4 godziny dziennie stosowania CPAP. Pierwszorzędowym punktem końcowym był pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza Quebec Sleep, który obejmuje objawy dzienne i nocne, nadmierną senność oraz wymiar społeczny i emocjonalny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują różne objawy związane ze snem, obecność lęku lub depresji, wartości ciśnienia krwi w gabinecie i niektóre testy neurokognitywne. Pacjenci byli trzykrotnie zapraszani na wizyty kliniczne w celu ilościowego określenia przestrzegania zaleceń CPAP. Przeprowadzono analizę zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie są potrzebne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 461015
        • Hospital Universitario La Fe Valwncia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli początkowo kwalifikowani do udziału w badaniu, jeśli byli w wieku co najmniej 70 lat, mieli wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) ≥30 oraz podpisali świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leczenia CPAP, ośrodkowy bezdech senny (określany jako co najmniej 50% zdarzeń oddechowych o charakterze bezdechu lub spłycenia oddechu bez wysiłku oddechowego), niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako dobowe wysycenie tlenem poniżej 90%), ciężka niewydolność serca (klasa III NYHA) -IV), zdarzenie sercowo-naczyniowe w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania lub powodująca niesprawność nadmierna senność wymagająca pilnego leczenia (zdefiniowana jako ≥ 18 w skali Epworth Sleepiness Scale).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych to urządzenie, które przykłada dodatnie ciśnienie do dróg oddechowych, aby uniknąć ich zapadnięcia się podczas snu przez trzy miesiące w tym badaniu
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

CPAP wywiera dodatnie ciśnienie na drogi oddechowe, aby uniknąć ich zapadnięcia się podczas snu.

Ciśnienie stosowane u każdego pacjenta jest obliczane przez urządzenie auto CPAP przez 3 miesiące. To urządzenie oblicza ciśnienie, które pozwala uniknąć 95% zaburzeń oddychania podczas snu

Inne nazwy:
  • Urządzenie CPAP firmy ResMed CO. Sydney.
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak interwencji. Nie stosuje się placebo. Grupa kontrolna bez leczenia CPAP przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiany w linii bazowej jakości od linii podstawowej do 3 miesięcy po losowaniu
Miara jakości życia za pomocą kwestionariusza snu Quebec (QSQ). To jest specjalny kwestionariusz dotyczący snu
Zmiany w linii bazowej jakości od linii podstawowej do 3 miesięcy po losowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane ze snem
Ramy czasowe: Zmiany objawów związanych ze snem od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po losowaniu
Chrapanie Obserwowany bezdech Duszenie Nadmierna senność Nokturia Koszmary
Zmiany objawów związanych ze snem od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po losowaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: Zmiany w testach neurokognitywnych od wartości początkowej do trzech miesięcy po randomizacji
Test wyznaczania szlaków A Test wyznaczania szlaków B Test symboli cyfrowych Test rozpiętości cyfr Szpitalny test depresji i lęku Test Epwortha
Zmiany w testach neurokognitywnych od wartości początkowej do trzech miesięcy po randomizacji
Pomiary ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Zmiany poziomu ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po losowaniu
3 biuro Skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi
Zmiany poziomu ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po losowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-elderly-OSA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj