Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPAP-behandling hos ældre: Randomiseret klinisk forsøg

20. februar 2014 opdateret af: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe

OBSTRUKTIV SOVEAPNØ HOS ÆLDRE. ROLLE FOR KONTINUERLIG POSITIV LUFTVEJSTRYKBEHANDLING. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Næsten al den information, som efterforskerne har om effekten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) kommer fra randomiserede kliniske forsøg, der kun omfatter midaldrende patienter. Man ved dog lidt om effekten af ​​CPAP hos ældre mennesker med OSA. Formål: At vurdere effekten af ​​CPAP-behandling hos ældre patienter med svær OSA på klinisk, livskvalitet og neurokognitive sfærer. Metoder og målinger: Åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg med parallelle grupper med blindet endepunktsdesign udført på 12 spanske undervisningshospitaler på en på hinanden følgende klinisk kohorte af ældre (≥ 70 år) patienter med bekræftet svær OSA (IAH≥ 30) modtager CPAP eller ingen behandling, mens de bevarer deres sædvanlige kontrol i tre måneder. CPAP-titrering blev udført af en automatisk CPAP-enhed. En god overholdelse blev sat til mindst 4 timer/dag med CPAP-brug. Det primære endepunkt var måling af livskvalitet ved hjælp af Quebec Sleep-spørgeskemaet, som omfatter daglige og natlige symptomer, hypersomnolens og sociale og følelsesmæssige dimensioner. Sekundære endepunkter omfatter forskellige søvnrelaterede symptomer, tilstedeværelse af angst eller depression, kontorblodtrykstal og nogle neurokognitive tests. Patienterne blev inviteret til et klinisk besøg ved tre lejligheder for at kvantificere overholdelse af CPAP. Intention-to-treat-analyse blev udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke brug for

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 461015
        • Hospital Universitario La Fe Valwncia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var oprindeligt kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen, hvis de var mindst 70 år gamle, havde et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥30 og havde underskrevet det informerede samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af CPAP-behandling, central søvnapnø (defineret som mindst 50 % af respiratoriske hændelser med et mønster af apnø eller hypopnø uden respirationsanstrengelse), respirationssvigt (defineret som daglig iltmætning under 90 %), alvorlig hjertesvigt (NYHA III -IV), en kardiovaskulær hændelse i måneden før optagelsen i undersøgelsen eller invaliderende hypersomni, der kræver akut behandling (defineret som en Epworth Sleepiness Scale ≥ 18).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk er en enhed, der påfører et positivt tryk i luftvejene for at undgå, at det kollapser under søvn i løbet af tre måneder i denne undersøgelse
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk

CPAP påfører et positivt tryk i luftvejene for at undgå, at det kollapser under søvn.

Det anvendte tryk i hver patient beregnes af en auto CPAP-anordning i løbet af 3 måneder. Denne enhed beregner det tryk, der undgår 95% af søvnforstyrret vejrtrækning

Andre navne:
  • CPAP-enhed fra ResMed CO. Sydney.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen indgriben. Der anvendes ikke placebo. Kontrolgruppe uden CPAP-behandling i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i kvalitetsbaseline fra baseline til 3 måneder efter tilfældig
Måling af livskvalitet ved Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). Dette er et specifikt søvnspørgeskema
Ændringer i kvalitetsbaseline fra baseline til 3 måneder efter tilfældig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn-relaterede symptomer
Tidsramme: Ændringer i søvnrelaterede symptomer fra baseline til tre måneder efter tilfældig
Snorken Vidne til apnø Kvælning Hypersomnolens Nocturia Mareridt
Ændringer i søvnrelaterede symptomer fra baseline til tre måneder efter tilfældig

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitive tests
Tidsramme: Ændringer i neurokognitive tests fra baseline til tre måneder efter tilfældig
Trail-Making-Test A Trail-Making-Test B Digital Symbol Test Digit Span Test Hospital Depression og angst test Epworth test
Ændringer i neurokognitive tests fra baseline til tre måneder efter tilfældig
Kontor Blodtryksmålinger
Tidsramme: Ændringer i blodtryksniveauer fra baseline til tre måneder efter tilfældig
3 kontor Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Ændringer i blodtryksniveauer fra baseline til tre måneder efter tilfældig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-elderly-OSA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner