Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP-hoidon vaikutus vanhuksilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe

OBSTRUKTIIVINEN Uniapnea Ikääntyneillä. JATKUVAN POSITIIVIN HENGITYSTIEPAINEEN HOIDON ROOLI. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Perustelut: Lähes kaikki tiedot, jotka tutkijoilla on jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutuksesta obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille, ovat peräisin satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui vain keski-ikäisiä potilaita. CPAP:n vaikutuksesta iäkkäille ihmisille, joilla on OSA, tiedetään kuitenkin vähän. Tavoite: Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta iäkkäillä potilailla, joilla on vaikea OSA:n kliininen, elämänlaatu ja neurokognitiivinen sfääri. Menetelmät ja mittaukset: Avoin, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä sokkoutetulla päätepistesuunnittelulla, joka suoritettiin 12 espanjalaisessa opetussairaalassa peräkkäisellä kliinisellä kohortilla iäkkäillä (≥ 70-vuotiailla) potilailla, joilla oli vahvistettu vaikea OSA (IAH ≥ 30) CPAP-hoitoa tai ei lainkaan hoitoa säilyttäen samalla tavanomaisen kontrollin kolmen kuukauden ajan. CPAP-titraus suoritettiin automaattisella CPAP-laitteella. Hyvä tarttuvuus määritettiin vähintään 4 tunnin CPAP-käytöksi päivässä. Ensisijainen päätepiste oli elämänlaadun mittaus Quebec Sleep -kyselylomakkeella, joka sisältää vuorokauden ja yön oireet, hypersomnolenssin sekä sosiaaliset ja emotionaaliset ulottuvuudet. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat erilaiset uneen liittyvät oireet, ahdistuneisuus tai masennus, toimistoverenpaineluvut ja jotkin neurokognitiiviset testit. Potilaat kutsuttiin kliiniselle käynnille kolmeen kertaan, jotta CPAP:n noudattaminen kvantitoitiin. Hoitoaikomusanalyysi suoritettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei tarvita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 461015
        • Hospital Universitario La Fe Valwncia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat alun perin oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he olivat vähintään 70-vuotiaita, heillä oli apnea-hypopnea-indeksi (AHI) ≥30 ja he olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistuakseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen CPAP-hoidon käyttö, sentraalinen uniapnea (määritelty vähintään 50 %:ssa hengitystapahtumista, joissa on apnea tai hypopnea ilman hengitysponnistusta), hengitysvajaus (määritelty vuorokauden happisaturaatioksi alle 90 %), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III -IV), sydän- ja verisuonitapahtuma kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai vammauttava hypersomnia, joka vaatii kiireellistä hoitoa (määritelty Epworthin uneliaisuusasteikkona ≥ 18).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Continuous Positive Airway Pressure on laite, joka kohdistaa positiivisen paineen hengitysteihin välttääkseen niiden romahtamisen unen aikana kolmen kuukauden ajan tässä tutkimuksessa.
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

CPAP kohdistaa positiivisen paineen hengitysteihin välttääkseen niiden romahtamisen unen aikana.

Jokaisella potilaalla käytettävä paine lasketaan automaattisella CPAP-laitteella 3 kuukauden aikana. Tämä laite laskee paineen, jolla vältetään 95 % unen aiheuttamista hengityshäiriöistä

Muut nimet:
  • CPAP-laite ResMed CO:lta Sydney.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa. Plaseboa ei käytetä. Kontrolliryhmä ilman CPAP-hoitoa kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Laadun perustason muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaisen jälkeen
Elämänlaatua mittaa Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). Tämä on erityinen unikysely
Laadun perustason muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneen liittyvät oireet
Aikaikkuna: Muutokset uneen liittyvissä oireissa lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen satunnaisen jälkeen
Kuorsaus Todistettu apnea Tukehtuminen Hypersomnolence Nocturia Painajaisia
Muutokset uneen liittyvissä oireissa lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen satunnaisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiiviset testit
Aikaikkuna: Muutokset neurokognitiivisissa testeissä lähtötasosta kolmeen kuukauteen satunnaisten kokeiden jälkeen
Jäljen luontitesti A Jäljen luontitesti B Digitaalinen symbolitestin numerovälitesti Sairaalan masennus- ja ahdistustesti Epworth-testi
Muutokset neurokognitiivisissa testeissä lähtötasosta kolmeen kuukauteen satunnaisten kokeiden jälkeen
Toimisto Verenpainemittaukset
Aikaikkuna: Muutokset verenpainetasoissa lähtötasosta kolmeen kuukauteen satunnaisen jälkeen
3 toimisto Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
Muutokset verenpainetasoissa lähtötasosta kolmeen kuukauteen satunnaisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario La Fe

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT-elderly-OSA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa