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Wirkung der CPAP-Behandlung bei älteren Menschen: Randomisierte klinische Studie

20. Februar 2014 aktualisiert von: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe

Obstruktive Schlafapnoe bei älteren Menschen. ROLLE DER KONTINUIERLICHEN POSITIVEN ATEMWEGSDRUCKBEHANDLUNG. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Begründung: Nahezu alle Informationen, die den Forschern über die Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) vorliegen, stammen aus randomisierten klinischen Studien, an denen nur Patienten mittleren Alters teilnahmen. Über die Wirkung von CPAP bei älteren Menschen mit OSA ist jedoch wenig bekannt. Ziel: Bewertung der Wirkung einer CPAP-Behandlung bei älteren Patienten mit schwerer OSA auf klinische, Lebensqualität und neurokognitive Sphären. Methoden und Messungen: Offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie mit parallelen Gruppen mit verblindetem Endpunktdesign, durchgeführt in 12 spanischen Lehrkrankenhäusern an einer konsekutiven klinischen Kohorte älterer (≥ 70 Jahre) Patienten mit bestätigter schwerer OSA (IAH ≥ 30) CPAP oder keine Therapie erhalten, während sie ihre übliche Kontrolle für drei Monate beibehalten. Die CPAP-Titration wurde mit einem Auto-CPAP-Gerät durchgeführt. Als gute Adhärenz wurde eine CPAP-Anwendung von mindestens 4 Stunden/Tag festgelegt. Primärer Endpunkt war die Messung der Lebensqualität durch den Quebec-Schlaffragebogen, der Tages- und Nachtsymptome, Hypersomnolenz sowie soziale und emotionale Dimensionen umfasst. Zu den sekundären Endpunkten gehören verschiedene schlafbezogene Symptome, das Vorhandensein von Angstzuständen oder Depressionen, Blutdruckwerte im Büro und einige neurokognitive Tests. Die Patienten wurden dreimal zu einem klinischen Besuch eingeladen, um die Einhaltung von CPAP zu quantifizieren. Es wurde eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht benötigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 461015
        • Hospital Universitario La Fe Valwncia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten waren zunächst für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie mindestens 70 Jahre alt waren, einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 30 aufwiesen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnet hatten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von CPAP-Behandlung, zentrale Schlafapnoe (definiert als mindestens 50 % der respiratorischen Ereignisse mit einem Muster von Apnoe oder Hypopnoe ohne Atemanstrengung), respiratorische Insuffizienz (definiert als tägliche Sauerstoffsättigung unter 90 %), schwere Herzinsuffizienz (NYHA III -IV), ein kardiovaskuläres Ereignis im Monat vor der Aufnahme in die Studie oder eine beeinträchtigende Hypersomnie, die dringend behandelt werden muss (definiert als Epworth-Schläfrigkeitsskala ≥ 18).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck ist ein Gerät, das einen positiven Druck auf die Atemwege ausübt, um deren Zusammenbruch während des Schlafs während drei Monaten in dieser Studie zu vermeiden
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

CPAP übt einen positiven Druck auf die Atemwege aus, um ein Kollabieren während des Schlafs zu vermeiden.

Der Druck, der bei jedem Patienten verwendet wird, wird von einem Auto-CPAP-Gerät über 3 Monate berechnet. Dieses Gerät berechnet den Druck, der 95 % der schlafbezogenen Atmungsstörungen vermeidet

Andere Namen:
  • CPAP-Gerät von ResMed CO. Sydney.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kein Eingriff. Es wird kein Placebo verwendet. Kontrollgruppe ohne CPAP-Behandlung während drei Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen der Qualitätsbasislinie von der Basislinie bis 3 Monate nach dem Zufallsprinzip
Messung der Lebensqualität durch den Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). Dies ist ein spezifischer Schlaffragebogen
Änderungen der Qualitätsbasislinie von der Basislinie bis 3 Monate nach dem Zufallsprinzip

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbezogene Symptome
Zeitfenster: Änderungen der schlafbezogenen Symptome vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Zufallsprinzip
Schnarchen Beobachtete Apnoe Ersticken Hypersomnolenz Nykturie Alpträume
Änderungen der schlafbezogenen Symptome vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Zufallsprinzip

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Änderungen der neurokognitiven Tests vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Zufallsprinzip
Trail-Making-Test A Trail-Making-Test B Digitalsymbol-Test Ziffernspannen-Test Krankenhaus-Depressions- und Angsttest Epworth-Test
Änderungen der neurokognitiven Tests vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Zufallsprinzip
Office-Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Änderungen der Blutdruckwerte vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Zufallsprinzip
3 Büro Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Änderungen der Blutdruckwerte vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Zufallsprinzip

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-elderly-OSA

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Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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