CPAP 治疗对老年人的影响：随机临床试验
2014年2月20日 更新者：Miguel Angel Martinez-Garcia、Hospital Universitario La Fe
老年人的阻塞性睡眠呼吸暂停。持续气道正压治疗的作用。随机对照试验
理由：研究人员掌握的关于持续气道正压通气 (CPAP) 对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者影响的几乎所有信息都来自仅包括中年患者的随机临床试验。
然而，关于 CPAP 对患有 OSA 的老年人的影响知之甚少。
目的：评估 CPAP 治疗老年严重 OSA 患者对临床、生活质量和神经认知领域的影响。
方法和测量：开放标签、随机、多中心平行组临床试验，采用盲法终点设计，在 12 家西班牙教学医院对确诊严重 OSA (IAH≥ 30) 的老年（≥ 70 岁）患者进行连续临床队列研究接受 CPAP 或不接受治疗，同时维持三个月的正常控制。
CPAP 滴定由自动 CPAP 设备执行。
良好的依从性被设定为每天至少使用 4 小时 CPAP。
主要终点是通过魁北克睡眠问卷测量生活质量，包括白天和夜间症状、嗜睡以及社交和情感维度。
次要终点包括不同的睡眠相关症状、焦虑或抑郁的存在、办公室血压数据和一些神经认知测试。
邀请患者三次进行临床访问，以量化对 CPAP 的依从性。
进行了意向治疗分析。
研究概览
详细说明
不需要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、461015
- Hospital Universitario La Fe Valwncia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果患者年龄至少 70 岁、呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 30 并且签署了参与的知情同意书，则他们最初有资格参与研究
排除标准：
- 当前使用 CPAP 治疗、中枢性睡眠呼吸暂停（定义为至少 50% 的呼吸事件具有呼吸暂停或呼吸不足的模式而没有呼吸努力）、呼吸衰竭（定义为昼夜氧饱和度低于 90%）、严重心力衰竭（NYHA III -IV)，在纳入研究前一个月发生心血管事件或需要紧急治疗的致残性嗜睡症（定义为 Epworth 嗜睡量表 ≥ 18）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续气道正压通气
持续气道正压通气是一种在本研究的三个月内在气道中施加正压以避免其在睡眠期间塌陷的装置
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CPAP 向气道施加正压以避免其在睡眠期间塌陷。 每个患者使用的压力由自动 CPAP 设备在 3 个月内计算得出。 该设备计算压力，避免 95% 的睡眠呼吸障碍
其他名称：
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无干预：无干预
没有干预。
没有使用安慰剂。
三个月内未进行CPAP治疗的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：质量基线从基线到随机后 3 个月的变化
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通过魁北克睡眠问卷 (QSQ) 衡量生活质量。
这是一份特定的睡眠问卷
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质量基线从基线到随机后 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠相关症状
大体时间：睡眠相关症状从基线到随机后三个月的变化
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打鼾 目击呼吸暂停 窒息 嗜睡 夜尿症 噩梦
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睡眠相关症状从基线到随机后三个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知测试
大体时间：神经认知测试从基线到随机后三个月的变化
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Trail-Making-Test A Trail-Making-Test B 数字符号测试 数字广度测试 医院抑郁和焦虑测试 Epworth 测试
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神经认知测试从基线到随机后三个月的变化
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办公室血压测量
大体时间：血压水平从基线到随机后三个月的变化
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3办公室收缩压和舒张压
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血压水平从基线到随机后三个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD、Hospital La Fe Valwncia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martinez-Garcia MA, Oscullo G, Ponce S, Pastor E, Orosa B, Catalan P, Martinez A, Hernandez L, Muriel A, Chiner E, Vigil L, Carmona C, Mayos M, Garcia-Ortega A, Gomez-Olivas JD, Beauperthuy T, Bekki A, Gozal D. Effect of continuous positive airway pressure in very elderly with moderate-to-severe obstructive sleep apnea pooled results from two multicenter randomized controlled trials. Sleep Med. 2022 Jan;89:71-77. doi: 10.1016/j.sleep.2021.11.009. Epub 2021 Nov 24.
- Martinez-Garcia MA, Chiner E, Hernandez L, Cortes JP, Catalan P, Ponce S, Diaz JR, Pastor E, Vigil L, Carmona C, Montserrat JM, Aizpuru F, Lloberes P, Mayos M, Selma MJ, Cifuentes JF, Munoz A; Spanish Sleep Network. Obstructive sleep apnoea in the elderly: role of continuous positive airway pressure treatment. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):142-51. doi: 10.1183/09031936.00064214. Epub 2015 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月20日
首次发布 (估计)
2014年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月20日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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