Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPAP-behandling hos eldre: Randomisert klinisk forsøk

20. februar 2014 oppdatert av: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe

OBSTRUKTIV SOVEAPNE HOS ELDRE. ROLLE FOR KONTINUERLIG POSITIV LUFTVEITRYKKBEHANDLING. En randomisert kontrollert prøveversjon

Begrunnelse: Nesten all informasjonen etterforskerne har om effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) kommer fra randomiserte kliniske studier som kun inkluderer middelaldrende pasienter. Lite er imidlertid kjent om effekten av CPAP hos eldre mennesker med OSA. Mål: Å vurdere effekten av CPAP-behandling hos eldre pasienter med alvorlig OSA på kliniske, livskvalitet og nevrokognitive sfærer. Metoder og målinger: Åpen, randomisert, multisenter klinisk studie av parallelle grupper med blindet endepunktdesign utført i 12 spanske undervisningssykehus på en påfølgende klinisk kohort av eldre (≥ 70 år) pasienter med bekreftet alvorlig OSA (IAH≥ 30) mottar CPAP eller ingen behandling mens de opprettholder sin vanlige kontroll i tre måneder. CPAP-titrering ble utført av en automatisk CPAP-enhet. En god etterlevelse ble satt til minst 4 timer/dag med CPAP-bruk. Primært endepunkt var måling av livskvalitet ved Quebec Sleep-spørreskjemaet, som inkluderer daglige og nattlige symptomer, hypersomnolens og sosiale og emosjonelle dimensjoner. Sekundære endepunkter inkluderer forskjellige søvnrelaterte symptomer, tilstedeværelse av angst eller depresjon, kontorblodtrykkstall og noen nevrokognitive tester. Pasienter ble invitert til et klinisk besøk ved tre anledninger for å kvantifisere overholdelse av CPAP. Intention-to-treat-analyse ble utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke nødvendig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 461015
        • Hospital Universitario La Fe Valwncia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var i utgangspunktet kvalifisert for deltakelse i studien hvis de var minst 70 år gamle, hadde en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥30 og hadde signert det informerte samtykket til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av CPAP-behandling, sentral søvnapné (definert som minst 50 % av respirasjonshendelsene med et mønster av apné eller hypopné uten respirasjonsanstrengelse), respirasjonssvikt (definert som daglig oksygenmetning under 90 %), alvorlig hjertesvikt (NYHA III -IV), en kardiovaskulær hendelse i måneden før inkludering i studien eller invalidiserende hypersomni som krever akutt behandling (definert som en Epworth Sleepiness Scale ≥ 18).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk er en enhet som påfører et positivt trykk i luftveiene for å unngå at det kollapser under søvn i løpet av tre måneder i denne studien
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk

CPAP legger et positivt trykk inn i luftveiene for å unngå at den kollapser under søvn.

Trykket som brukes i hver pasient beregnes av en automatisk CPAP-enhet i løpet av 3 måneder. Denne enheten beregner trykket som unngår 95 % av søvnforstyrrelser

Andre navn:
  • CPAP-enhet fra ResMed CO. Sydney.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen inngrep. Ingen placebo brukes. Kontrollgruppe uten CPAP-behandling i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Endringer i kvalitet baseline fra baseline til 3 måneder etter tilfeldig
Måling av livskvalitet av Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). Dette er et spesifikt søvnskjema
Endringer i kvalitet baseline fra baseline til 3 måneder etter tilfeldig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnrelaterte symptomer
Tidsramme: Endringer i søvnrelaterte symptomer fra baseline til tre måneder etter tilfeldig
Snorking Vitne til apné Kvelning Hypersomnolens Nocturia Mareritt
Endringer i søvnrelaterte symptomer fra baseline til tre måneder etter tilfeldig

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitive tester
Tidsramme: Endringer i nevrokognitive tester fra baseline til tre måneder etter tilfeldig
Trail-Making-Test A Trail-Making-Test B Digital Symbol Test Digit Span Test Sykehus Depresjon og angst test Epworth test
Endringer i nevrokognitive tester fra baseline til tre måneder etter tilfeldig
Kontor blodtrykksmålinger
Tidsramme: Endringer i blodtrykksnivåer fra baseline til tre måneder etter tilfeldig
3 kontor Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Endringer i blodtrykksnivåer fra baseline til tre måneder etter tilfeldig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-elderly-OSA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere