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高齢者における CPAP 治療の効果: 無作為化臨床試験

2014年2月20日 更新者:Miguel Angel Martinez-Garcia、Hospital Universitario La Fe

高齢者の閉塞性睡眠時無呼吸。持続的気道陽圧治療の役割。無作為対照試験

理論的根拠: 研究者が閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者における持続陽圧気道圧 (CPAP) の効果について得たほとんどすべての情報は、中年の患者のみを対象としたランダム化臨床試験から得られたものです。 しかし、OSA の高齢者における CPAP の効果についてはほとんどわかっていません。 目的: 重度の OSA を有する高齢患者における CPAP 治療が、臨床、生活の質、および神経認知領域に与える影響を評価すること。 方法と測定: 重度の OSA (IAH≥ 30) が確認された高齢者 (70 歳以上) 患者の連続した臨床コホートを対象に、スペインの 12 の教育病院で実施された、エンドポイント デザインが盲検化された並行群の非盲検、無作為化、多施設共同臨床試験。通常のコントロールを 3 か月間維持しながら、CPAP を受けるか、治療を受けない。 CPAP 滴定は、自動 CPAP デバイスによって実行されました。 良好なアドヒアランスは、少なくとも 1 日 4 時間の CPAP 使用として設定されました。 主要評価項目は、日中および夜間の症状、過眠、社会的および感情的な側面を含む、ケベック睡眠アンケートによる生活の質の測定でした。 二次エンドポイントには、さまざまな睡眠関連の症状、不安またはうつ病の存在、オフィスの血圧値、およびいくつかの神経認知テストが含まれます。 患者は、CPAP の順守を定量化するために 3 回の臨床訪問に招待されました。 治療意図分析を行った。

調査の概要

詳細な説明

必要ありません

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、461015
        • Hospital Universitario La Fe Valwncia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、少なくとも70歳で、無呼吸低呼吸指数(AHI)が30以上で、参加するためのインフォームドコンセントに署名した場合、最初は研究への参加資格がありました。

除外基準:

  • CPAP治療の現在の使用、中枢性睡眠時無呼吸(呼吸努力のない無呼吸または低呼吸のパターンを有する呼吸イベントの少なくとも50%と定義)、呼吸不全(90%未満の日周酸素飽和と定義)、重度の心不全(NYHA III -IV)、研究に含める前の月の心血管イベント、または緊急治療を必要とする過眠症を無効にする(エプワース眠気尺度≧18として定義)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:持続気道陽圧
持続的気道陽圧は、この研究での 3 か月間、睡眠中の気道の崩壊を回避するために気道に陽圧を加える装置です。

CPAP は、睡眠中に気道が崩壊するのを防ぐために、気道に陽圧を加えます。

各患者に使用される圧力は、3 か月間に自動 CPAP 装置によって計算されます。 このデバイスは、睡眠呼吸障害の 95% を回避する圧力を計算します。

他の名前:
  • ResMed CO. Sydney の CPAP デバイス。
介入なし:介入なし
介入なし。 プラシーボは使用していません。 3 か月間 CPAP 治療を受けていない対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースラインから無作為後 3 か月までの品質ベースラインの変化
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) による生活の質測定。 これは特定の睡眠アンケートです
ベースラインから無作為後 3 か月までの品質ベースラインの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠関連の症状
時間枠:ベースラインから無作為後 3 か月までの睡眠関連症状の変化
いびき 無呼吸の目撃 窒息 過眠 夜間頻尿 悪夢
ベースラインから無作為後 3 か月までの睡眠関連症状の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知検査
時間枠:ベースラインから無作為後 3 か月までの神経認知テストの変化
トレイル メイキング テスト A トレイル メイキング テスト B デジタル シンボル テスト ディジット スパン テスト ホスピタル うつ病および不安テスト エプワース テスト
ベースラインから無作為後 3 か月までの神経認知テストの変化
オフィス血圧測定
時間枠:ベースラインから無作為後 3 か月までの血圧レベルの変化
3 局 収縮期血圧と拡張期血圧
ベースラインから無作為後 3 か月までの血圧レベルの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD、Hospital La Fe Valwncia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月20日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験

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