A CPAP-kezelés hatása időseknél: Randomizált klinikai vizsgálat
2014. február 20. frissítette: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe
OBSTRUKTÍV ALVÁSI APNOÉ IDŐSEKBEN. A FOLYAMATOS POZITÍV LÉGÚTI NYOMÁSKEZELÉS SZEREPE. Véletlenszerű, kontrollált próba
Indoklás: Szinte minden információ, amellyel a kutatók rendelkeznek a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegekre gyakorolt hatásáról, randomizált klinikai vizsgálatokból származik, amelyekben csak középkorú betegek vettek részt.
Keveset tudunk azonban a CPAP hatásáról az OSA-ban szenvedő idős emberekre.
Célkitűzés: Felmérni a CPAP kezelés hatását súlyos OSA-ban szenvedő idős betegek klinikai, életminőségi és neurokognitív szférájára.
Módszerek és mérések: Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokkal, vak végpont-tervezéssel, 12 spanyol oktatókórházban, idős (≥ 70 éves) betegek egymást követő klinikai csoportján, akiknek igazoltan súlyos OSA-ja (IAH≥ 30) volt. CPAP-t kaptak, vagy nem kaptak terápiát, miközben három hónapig megtartják szokásos kontrolljukat.
A CPAP-titrálást egy automatikus CPAP-eszközzel végezték.
A jó tapadást legalább napi 4 órás CPAP-használatként határozták meg.
Az elsődleges végpont az életminőség mérése volt a Quebec Sleep kérdőív segítségével, amely magában foglalja a nappali és éjszakai tüneteket, a hipersomnolentiát, valamint a szociális és érzelmi dimenziókat.
A másodlagos végpontok közé tartoznak a különböző alvással kapcsolatos tünetek, a szorongás vagy a depresszió jelenléte, az irodai vérnyomásadatok és néhány neurokognitív teszt.
A betegeket három alkalommal hívták meg klinikai látogatásra, hogy számszerűsítsék a CPAP betartását.
A kezelési szándék elemzését elvégezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem szükséges
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 461015
- Hospital Universitario La Fe Valwncia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezdetben a betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha legalább 70 évesek, apnoe-hipopnoe indexük (AHI) ≥30 volt, és aláírták a részvételi nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A CPAP-kezelés jelenlegi alkalmazása, központi alvási apnoe (a légzési események legalább 50%-ában légzési erőfeszítés nélküli apnoe vagy hypopnoe), légzési elégtelenség (90% alatti napi oxigénszaturáció), súlyos szívelégtelenség (NYHA III. -IV), szív- és érrendszeri esemény a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapban, vagy sürgős kezelést igénylő, rokkantságot okozó hiperszomnia (Epworth Sleepiness Skála ≥ 18).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Ebben a tanulmányban a Continuous Positive Airway Pressure egy olyan eszköz, amely pozitív nyomást fejt ki a légutakban, hogy elkerülje annak összeomlását alvás közben három hónapig.
|
A CPAP pozitív nyomást gyakorol a légutakra, hogy elkerülje annak összeomlását alvás közben. Az egyes betegeknél alkalmazott nyomást egy automatikus CPAP készülék számítja ki 3 hónap alatt. Ez az eszköz kiszámítja azt a nyomást, amely elkerüli az alvás közbeni légzési zavarok 95%-át
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás.
Nem alkalmaznak placebót.
Kontroll csoport CPAP kezelés nélkül három hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Változások a minőségi kiindulási értékben a kiindulási értékről a véletlenszerűség utáni 3 hónapra
|
Az életminőség mérése a Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) segítségével.
Ez egy speciális alvási kérdőív
|
Változások a minőségi kiindulási értékben a kiindulási értékről a véletlenszerűség utáni 3 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvással kapcsolatos tünetek
Időkeret: Változások az alvással kapcsolatos tünetekben a kiindulási állapottól a véletlenszerűség utáni három hónapig
|
Horkolás Tanúi apnoe fulladás hypersomnolence Nocturia Nightmares
|
Változások az alvással kapcsolatos tünetekben a kiindulási állapottól a véletlenszerűség utáni három hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív tesztek
Időkeret: Változások a neurokognitív tesztekben a kiindulási értéktől a véletlenszerű vizsgálatot követő három hónapig
|
Nyomkövető teszt A Nyomkövető teszt B Digitális Szimbólum Teszt Számjegy átmérő teszt Kórházi depresszió és szorongás teszt Epworth teszt
|
Változások a neurokognitív tesztekben a kiindulási értéktől a véletlenszerű vizsgálatot követő három hónapig
|
|
Irodai Vérnyomásmérés
Időkeret: Vérnyomásszintek változása a kiindulási értéktől a véletlenszerű után három hónapig
|
3 iroda Szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás
|
Vérnyomásszintek változása a kiindulási értéktől a véletlenszerű után három hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martinez-Garcia MA, Oscullo G, Ponce S, Pastor E, Orosa B, Catalan P, Martinez A, Hernandez L, Muriel A, Chiner E, Vigil L, Carmona C, Mayos M, Garcia-Ortega A, Gomez-Olivas JD, Beauperthuy T, Bekki A, Gozal D. Effect of continuous positive airway pressure in very elderly with moderate-to-severe obstructive sleep apnea pooled results from two multicenter randomized controlled trials. Sleep Med. 2022 Jan;89:71-77. doi: 10.1016/j.sleep.2021.11.009. Epub 2021 Nov 24.
- Martinez-Garcia MA, Chiner E, Hernandez L, Cortes JP, Catalan P, Ponce S, Diaz JR, Pastor E, Vigil L, Carmona C, Montserrat JM, Aizpuru F, Lloberes P, Mayos M, Selma MJ, Cifuentes JF, Munoz A; Spanish Sleep Network. Obstructive sleep apnoea in the elderly: role of continuous positive airway pressure treatment. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):142-51. doi: 10.1183/09031936.00064214. Epub 2015 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT-elderly-OSA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .