Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPAP-behandeling bij ouderen: gerandomiseerde klinische studie

20 februari 2014 bijgewerkt door: Miguel Angel Martinez-Garcia, Hospital Universitario La Fe

OBSTRUCTIEVE SLAAPPNEU BIJ OUDEREN. ROL VAN CONTINUE POSITIEVE LUCHTWEGDRUKBEHANDELING. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Bijna alle informatie die de onderzoekers hebben over het effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) is afkomstig van gerandomiseerde klinische onderzoeken met alleen patiënten van middelbare leeftijd. Er is echter weinig bekend over het effect van CPAP bij ouderen met OSA. Doelstelling: het effect beoordelen van CPAP-behandeling bij oudere patiënten met ernstige OSA op klinisch, levenskwaliteit en neurocognitief gebied. Methoden en metingen: Open-label, gerandomiseerde, multicenter klinische studie van parallelle groepen met geblindeerd eindpuntontwerp uitgevoerd in 12 Spaanse academische ziekenhuizen op een opeenvolgende klinische cohort van oudere (≥ 70 jaar) patiënten met bevestigde ernstige OSA (IAH≥ 30) CPAP krijgen of geen therapie terwijl ze hun gebruikelijke controle gedurende drie maanden behouden. CPAP-titratie werd uitgevoerd door een automatisch CPAP-apparaat. Een goede therapietrouw werd gesteld op minimaal 4 uur/dag CPAP-gebruik. Het primaire eindpunt was de meting van de kwaliteit van leven door middel van de Quebec Sleep-vragenlijst, die dagelijkse en nachtelijke symptomen, hypersomnolentie en sociale en emotionele dimensies omvat. Secundaire eindpunten zijn verschillende slaapgerelateerde symptomen, de aanwezigheid van angst of depressie, bloeddrukcijfers op kantoor en enkele neurocognitieve tests. Patiënten werden driemaal uitgenodigd voor een klinisch bezoek om de naleving van CPAP te kwantificeren. Intention-to-treat-analyse werd uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet nodig

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 461015
        • Hospital Universitario La Fe Valwncia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen aanvankelijk in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze ten minste 70 jaar oud waren, een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥30 hadden en de geïnformeerde toestemming voor deelname hadden ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van CPAP-behandeling, centrale slaapapneu (gedefinieerd als ten minste 50% van de ademhalingsgebeurtenissen met een patroon van apneu of hypopneu zonder ademhalingsinspanning), respiratoire insufficiëntie (gedefinieerd als dagelijkse zuurstofverzadiging onder 90%), ernstig hartfalen (NYHA III -IV), een cardiovasculair voorval in de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek of invaliderende hypersomnie die dringende behandeling vereist (gedefinieerd als een Epworth Sleepiness Scale ≥ 18).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
Continue positieve luchtwegdruk is een apparaat dat in dit onderzoek gedurende drie maanden een positieve druk in de luchtweg uitoefent om te voorkomen dat deze tijdens de slaap instort.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk

CPAP oefent een positieve druk uit op de luchtweg om te voorkomen dat deze tijdens de slaap instort.

De druk die bij elke patiënt wordt gebruikt, wordt gedurende 3 maanden berekend door een automatisch CPAP-apparaat. Dit apparaat berekent de druk die 95% van de door slaap verstoorde ademhaling voorkomt

Andere namen:
  • CPAP-apparaat van ResMed CO. Sydney.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst. Er wordt geen placebo gebruikt. Controlegroep zonder CPAP-behandeling gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Veranderingen in kwaliteitsbasislijn van basislijn tot 3 maanden na willekeurig
Kwaliteit van leven gemeten door Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). Dit is een specifieke slaapvragenlijst
Veranderingen in kwaliteitsbasislijn van basislijn tot 3 maanden na willekeurig

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen in slaapgerelateerde symptomen vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Snurken Getuige apneu Verstikking Hypersomnolentie Nachtmerrie Nachtmerries
Veranderingen in slaapgerelateerde symptomen vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve testen
Tijdsspanne: Veranderingen in neurocognitieve tests vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Trail-Making-Test A Trail-Making-Test B Test met digitaal symbool Cijferbereiktest Ziekenhuis Depressie- en angsttest Epworth-test
Veranderingen in neurocognitieve tests vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Kantoor Bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Veranderingen in bloeddrukniveaus vanaf baseline tot drie maanden na willekeurig
3 kantoor Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Veranderingen in bloeddrukniveaus vanaf baseline tot drie maanden na willekeurig

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Angel Martinez Martínez García, MD, PhD, Hospital La Fe Valwncia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-elderly-OSA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren