담낭 절제술 중 근적외선 형광 담관조영술(NIRF-C) (NIRF-C)
2015년 9월 22일 업데이트: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
담낭 절제술 중 근적외선 형광 담관 조영술
이 연구의 목적은 담낭 절제술(담낭 제거) 동안 해부학의 실시간 식별을 지원하기 위해 ICG(Indocyanine Green)를 사용하는 영상 시스템을 평가하는 것입니다.
우리는 담낭 절제술 동안 낭성 덕트 접합부를 식별하는 NIRF-C의 효과를 정의할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 담낭 절제술을 위해 수술 전 정맥 내 인도시아닌 그린(ICG) 주입의 임상적 유용성을 결정하고 근적외선 광원과 카메라로 담도 트리를 시각화하도록 설계되었습니다.
검사는 담낭 제거가 필요한 복부 수술 중에 시행됩니다.
피험자는 수술 절차를 위해 상담하는 동안 모집됩니다.
연구 자체는 절차 중에 약 5분이 소요됩니다.
수술 60-30분 전에 2.5mg의 ICG를 정맥 주사하고 담관 관류 후 이미지를 기록하고 근적외선 광원과 카메라를 사용하여 적절한 해부학적 구조의 가시성을 평가합니다.
적절한 가시화 이전에 형광이 희미해지면 2.5mg IV ICG를 반복 투여할 수 있습니다.
영상 촬영이 완료되면 표준 치료인 수술 중 담관 조영술(IOC)을 포함하여 담낭 절제술을 위한 표준 절차가 수행됩니다.
피험자의 수술 후 회복은 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
부작용은 환자의 일상적인 후속 방문에서 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-89세
- 계획된 복강경 담낭 절제술
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신한
- ICG, 요오드 및/또는 조개류에 대한 알레르기
- 급성 담낭염, 담관염 및/또는 간경화(본 연구)
- 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NIRF-C
이 연구에 등록된 각 피험자는 근적외선 담관조영술 형광(NIRF-C) 및 표준 치료 중 수술 중 담관조영술을 받게 됩니다.
인도시아닌 그린 2.5 mg을 수술 30-60분 전에 주사합니다.
근적외선 광원과 카메라를 사용하여 수술 중 담즙 트리의 시각화가 이루어집니다.
|
근적외선 광원과 카메라를 사용하여 담도계를 시각화하기 위해 수술 60-30분 전에 2.5mg의 ICG를 정맥 주사합니다.
형광이 가시화되기 전에 희미해지면 추가로 2.5mg의 IV ICG를 수술 중에 투여할 수 있습니다.
이 장치는 ICG에 형광을 발하는 적외선을 사용하여 해부학적 구조를 식별하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG와 관련된 합병증
기간: 주사 시점부터 수술 후 1차 추적 관찰까지
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인도시아닌 그린(ICG)에 대한 환자의 음성 반응은 주사 시점부터 수술 후 2주 추적 방문을 통해 모니터링됩니다.
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주사 시점부터 수술 후 1차 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIRF-C를 사용한 해부학적 식별의 부각
기간: 수술 중
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NIRF-C 및 수술 중 담관조영술을 통한 해부학적 식별의 발생률.
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수술 중
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NIRF-C 및 IOC 완료 시간
기간: 수술 중
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NIRF-C 및 수술 중 담관 조영술을 완료하는 데 필요한 시간을 분석합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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