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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02070640
Cholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF-C) pendant la cholécystectomie (NIRF-C)
22 septembre 2015 mis à jour par: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Cholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge pendant la cholécystectomie
Le but de cette étude est d'évaluer un système d'imagerie utilisant le vert d'indocyanine (ICG) pour aider à l'identification en temps réel de l'anatomie pendant la cholécystectomie (ablation de la vésicule biliaire).
Nous proposons de définir l'efficacité du NIRF-C dans l'identification de la jonction du canal cystique au cours de la cholécystectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour déterminer l'utilité clinique de l'injection intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG) en préopératoire pour la cholécystectomie, suivie d'une visualisation de l'arbre biliaire avec une source de lumière proche infrarouge et une caméra.
Les tests seront effectués lors d'une chirurgie abdominale qui nécessite l'ablation de la vésicule biliaire.
Les sujets seront recrutés lors de la consultation pour leur intervention chirurgicale.
L'étude elle-même prendra environ 5 minutes pendant la procédure.
2,5 mg d'ICG seront injectés par voie intraveineuse 60 à 30 minutes avant la chirurgie, et après la perfusion de l'arbre biliaire, des images seront enregistrées et la visibilité de l'anatomie appropriée sera évaluée à l'aide d'une source de lumière proche infrarouge et d'une caméra.
Si la fluorescence s'est estompée avant une visualisation adéquate, une dose répétée de 2,5 mg IV ICG peut être administrée.
Une fois l'imagerie terminée, la procédure standard de cholécystectomie sera effectuée, y compris la cholangiographie peropératoire (IOC), qui est la norme de soins.
La récupération postopératoire du sujet sera surveillée pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital.
Les événements indésirables seront surveillés lors de la visite de suivi de routine du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-89 ans
- Cholécystectomie laparoscopique planifiée
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Enceinte
- Allergie à l'ICG, à l'iode et/ou aux crustacés
- Cholécystite aiguë, cholangite et/ou cirrhose (étude principale)
- En lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NIRF-C
Chaque sujet inscrit à cette étude subira une cholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF-C) et une cholangiographie peropératoire standard.
2,5 mg de vert d'indocyanine sont injectés 30 à 60 minutes avant la chirurgie.
La visualisation de l'arbre biliaire pendant la chirurgie est réalisée avec une source de lumière proche infrarouge et une caméra.
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2,5 mg d'ICG seront injectés par voie intraveineuse 60 à 30 minutes avant la chirurgie afin de visualiser l'arbre biliaire à l'aide d'une source de lumière proche infrarouge et d'une caméra.
Une dose supplémentaire de 2,5 mg d'ICG IV peut être administrée en peropératoire si la fluorescence s'est estompée avant la visualisation.
Ces appareils sont utilisés pour identifier l'anatomie, en utilisant une lumière infrarouge qui provoque la fluorescence de l'ICG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à l'ICG
Délai: Du moment de l'injection au 1er suivi post-opératoire
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La réaction négative d'un patient au vert d'indocyanine (ICG) sera surveillée depuis le moment de l'injection jusqu'à la visite de suivi postopératoire de 2 semaines.
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Du moment de l'injection au 1er suivi post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'identification anatomique avec NIRF-C
Délai: Peropératoire
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Incidence de l'identification anatomique avec NIRF-C et cholangiographie peropératoire.
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Peropératoire
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Temps nécessaire pour terminer NIRF-C et IOC
Délai: Peropératoire
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Le temps nécessaire pour compléter le NIRF-C et la cholangiographie peropératoire sera analysé.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0239
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