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Cholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF-C) pendant la cholécystectomie (NIRF-C)

22 septembre 2015 mis à jour par: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University

Cholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge pendant la cholécystectomie

Le but de cette étude est d'évaluer un système d'imagerie utilisant le vert d'indocyanine (ICG) pour aider à l'identification en temps réel de l'anatomie pendant la cholécystectomie (ablation de la vésicule biliaire). Nous proposons de définir l'efficacité du NIRF-C dans l'identification de la jonction du canal cystique au cours de la cholécystectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue pour déterminer l'utilité clinique de l'injection intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG) en préopératoire pour la cholécystectomie, suivie d'une visualisation de l'arbre biliaire avec une source de lumière proche infrarouge et une caméra. Les tests seront effectués lors d'une chirurgie abdominale qui nécessite l'ablation de la vésicule biliaire. Les sujets seront recrutés lors de la consultation pour leur intervention chirurgicale. L'étude elle-même prendra environ 5 minutes pendant la procédure. 2,5 mg d'ICG seront injectés par voie intraveineuse 60 à 30 minutes avant la chirurgie, et après la perfusion de l'arbre biliaire, des images seront enregistrées et la visibilité de l'anatomie appropriée sera évaluée à l'aide d'une source de lumière proche infrarouge et d'une caméra. Si la fluorescence s'est estompée avant une visualisation adéquate, une dose répétée de 2,5 mg IV ICG peut être administrée. Une fois l'imagerie terminée, la procédure standard de cholécystectomie sera effectuée, y compris la cholangiographie peropératoire (IOC), qui est la norme de soins. La récupération postopératoire du sujet sera surveillée pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital. Les événements indésirables seront surveillés lors de la visite de suivi de routine du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-89 ans
  • Cholécystectomie laparoscopique planifiée

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Enceinte
  • Allergie à l'ICG, à l'iode et/ou aux crustacés
  • Cholécystite aiguë, cholangite et/ou cirrhose (étude principale)
  • En lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIRF-C
Chaque sujet inscrit à cette étude subira une cholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF-C) et une cholangiographie peropératoire standard. 2,5 mg de vert d'indocyanine sont injectés 30 à 60 minutes avant la chirurgie. La visualisation de l'arbre biliaire pendant la chirurgie est réalisée avec une source de lumière proche infrarouge et une caméra.
2,5 mg d'ICG seront injectés par voie intraveineuse 60 à 30 minutes avant la chirurgie afin de visualiser l'arbre biliaire à l'aide d'une source de lumière proche infrarouge et d'une caméra. Une dose supplémentaire de 2,5 mg d'ICG IV peut être administrée en peropératoire si la fluorescence s'est estompée avant la visualisation.
Ces appareils sont utilisés pour identifier l'anatomie, en utilisant une lumière infrarouge qui provoque la fluorescence de l'ICG.
Autres noms:
  • Système de caméra Stryker 1488
  • Source lumineuse Stryker L9000
  • Coupleur Stryker 1488
  • Laparoscope Stryker Ideal Eyes 10 mm (0 et 30 degrés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'ICG
Délai: Du moment de l'injection au 1er suivi post-opératoire
La réaction négative d'un patient au vert d'indocyanine (ICG) sera surveillée depuis le moment de l'injection jusqu'à la visite de suivi postopératoire de 2 semaines.
Du moment de l'injection au 1er suivi post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'identification anatomique avec NIRF-C
Délai: Peropératoire
Incidence de l'identification anatomique avec NIRF-C et cholangiographie peropératoire.
Peropératoire
Temps nécessaire pour terminer NIRF-C et IOC
Délai: Peropératoire
Le temps nécessaire pour compléter le NIRF-C et la cholangiographie peropératoire sera analysé.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vimal K Narula, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011H0239

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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