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Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie (NIRF-C) während der Cholezystektomie (NIRF-C)

22. September 2015 aktualisiert von: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University

Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie während der Cholezystektomie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines Bildgebungssystems, das Indocyaningrün (ICG) verwendet, um die Echtzeit-Identifizierung der Anatomie während der Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) zu unterstützen. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von NIRF-C bei der Identifizierung der Verbindung des Ductus cysticus während der Cholezystektomie zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll den klinischen Nutzen der intravenösen Injektion von Indocyaningrün (ICG) präoperativ für die Cholezystektomie bestimmen, gefolgt von der Visualisierung des Gallenbaums mit einer Nahinfrarotlichtquelle und einer Kamera. Die Tests werden während einer Bauchoperation durchgeführt, bei der die Gallenblase entfernt werden muss. Die Probanden werden während der Konsultation für ihren chirurgischen Eingriff rekrutiert. Die Untersuchung selbst dauert während des Eingriffs schätzungsweise 5 Minuten. 2,5 mg ICG werden 60-30 Minuten vor der Operation intravenös injiziert, und nach der Perfusion des Gallenbaums werden Bilder aufgenommen und die Sichtbarkeit der entsprechenden Anatomie wird mit einer Nahinfrarotlichtquelle und einer Kamera beurteilt. Wenn die Fluoreszenz vor einer angemessenen Visualisierung verblasst ist, kann eine Wiederholungsdosis von 2,5 mg IV ICG verabreicht werden. Nach Abschluss der Bildgebung wird das Standardverfahren zur Cholezystektomie durchgeführt, einschließlich intraoperativer Cholangiographie (IOC), die Standardbehandlung ist. Die postoperative Genesung des Subjekts wird für die Dauer seines Krankenhausaufenthalts überwacht. Unerwünschte Ereignisse werden beim routinemäßigen Nachsorgebesuch des Patienten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-89
  • Geplante laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwanger
  • Allergie gegen ICG, Jod und/oder Schalentiere
  • Akute Cholezystitis, Cholangitis und/oder Zirrhose (Hauptstudie)
  • Stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIRF-C
Jeder Proband, der an dieser Studie teilnimmt, wird einer Nahinfrarot-Cholangiographie-Fluoreszenz (NIRF-C) und einer standardmäßigen intraoperativen Cholangiographie unterzogen. 30-60 Minuten vor der Operation werden 2,5 mg Indocyaningrün injiziert. Die Visualisierung des Gallenbaums während der Operation wird mit einer Nahinfrarotlichtquelle und einer Kamera erreicht.
Arzneimittel: Injektion von Indocyaningrün (ICG)
60-30 Minuten vor der Operation werden 2,5 mg ICG intravenös injiziert, um den Gallenbaum mit einer Nahinfrarotlichtquelle und einer Kamera sichtbar zu machen. Zusätzliche 2,5 mg IV ICG können intraoperativ verabreicht werden, wenn die Fluoreszenz vor der Visualisierung verblasst ist.
Gerät: Nahinfrarot-Cholangiographie-Fluoreszenz (NIRF-C)
Diese Geräte werden verwendet, um die Anatomie zu identifizieren, indem Infrarotlicht verwendet wird, das das ICG zum Fluoreszieren bringt.
Andere Namen:
  • Stryker 1488 Kamerasystem
  • Stryker L9000 Lichtquelle
  • Stryker 1488-Koppler
  • Stryker 10 mm Ideal Eyes Laparoskop (0 und 30 Grad)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit ICG
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion bis zur 1. postoperativen Nachsorge
Die negative Reaktion eines Patienten auf Indocyaningrün (ICG) wird ab dem Zeitpunkt der Injektion bis zum 2-wöchigen postoperativen Nachsorgebesuch überwacht.
Vom Zeitpunkt der Injektion bis zur 1. postoperativen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit anatomischer Identifizierung mit NIRF-C
Zeitfenster: Intraoperativ
Häufigkeit anatomischer Identifizierung mit NIRF-C und intraoperativer Cholangiographie.
Intraoperativ
Zeit zum Abschließen von NIRF-C und IOC
Zeitfenster: Intraoperativ
Die für die Durchführung von NIRF-C und intraoperativer Cholangiographie erforderliche Zeit wird analysiert.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Stryker Instruments

Ermittler

  • Hauptermittler: Vimal K Narula, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011H0239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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