Közeli infravörös fluoreszcens kolangiográfia (NIRF-C) kolecisztektómia során (NIRF-C)
2015. szeptember 22. frissítette: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Közeli infravörös fluoreszcens kolangiográfia a kolecisztektómia során
A tanulmány célja egy képalkotó rendszer értékelése Indocyanine Green (ICG) használatával, amely segíti az anatómia valós idejű azonosítását a kolecisztektómia (epehólyag eltávolítás) során.
Javasoljuk, hogy meghatározzuk a NIRF-C hatékonyságát a cisztás ductus junction azonosításában cholecystectomia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat célja az intravénás indocianine green (ICG) injekció klinikai használhatóságának meghatározása a műtét előtt kolecisztektómia esetén, majd az epefa vizualizálása közeli infravörös fényforrással és kamerával.
A vizsgálatot az epehólyag eltávolítását igénylő hasi műtét során végzik el.
Az alanyokat a konzultáció során veszik fel sebészeti beavatkozásukhoz.
Maga a vizsgálat becslések szerint 5 percet vesz igénybe az eljárás során.
A műtét előtt 60-30 perccel intravénásan 2,5 mg ICG-t fecskendeznek be, majd az epefa perfúzióját követően képeket rögzítenek, és közel infravörös fényforrás és kamera segítségével értékelik a megfelelő anatómia láthatóságát.
Ha a fluoreszcencia a megfelelő megjelenítés előtt elhalványult, ismételt 2,5 mg-os IV ICG adag adható.
A képalkotó vizsgálat befejezése után a kolecisztektómia standard eljárását végzik el, beleértve az intraoperatív kolangiográfiát (IOC), amely a standard ellátás.
Az alany posztoperatív felépülését kórházi tartózkodásuk idejére figyelemmel kísérik.
A nemkívánatos eseményeket a páciens rutinszerű nyomon követési látogatása során figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-89 éves korig
- Tervezett laparoszkópos kolecisztektómia
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhes
- Allergia ICG-re, jódra és/vagy kagylókra
- Akut epehólyag-gyulladás, cholangitis és/vagy cirrhosis (fő vizsgálat)
- Szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIRF-C
Minden ebbe a vizsgálatba bevont alany közel infravörös kolangiográfiás fluoreszcencián (NIRF-C) és standard ellátási intraoperatív kolangiográfián esik át.
2,5 mg indocianin zöldet fecskendeznek be 30-60 perccel a műtét előtt.
A műtét során az epefa vizualizálását közeli infravörös fényforrással és kamerával érik el.
|
A műtét előtt 60-30 perccel intravénásan 2,5 mg ICG-t fecskendeznek be annak érdekében, hogy az epefa közeli infravörös fényforrással és kamerával láthatóvá váljanak.
További 2,5 mg IV ICG adható intraoperatívan, ha a fluoreszcencia a megjelenítés előtt elhalványult.
Ezeket az eszközöket az anatómia azonosítására használják infravörös fény segítségével, amely az ICG fluoreszkálását okozza.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICG-vel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Az injekció beadásától az első műtét utáni ellenőrzésig
|
A páciens indocianin zöldre (ICG) adott negatív reakcióját az injekció beadásának időpontjától a műtét utáni 2 hetes ellenőrző látogatásig monitorozni fogják.
|
Az injekció beadásától az első műtét utáni ellenőrzésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anatómiai azonosítás előfordulása NIRF-C-vel
Időkeret: Intraoperatív
|
Az anatómiai azonosítás előfordulása NIRF-C-vel és intraoperatív kolangiográfiával.
|
Intraoperatív
|
|
Ideje a NIRF-C és az IOC befejezésének
Időkeret: Intraoperatív
|
Elemezni kell a NIRF-C és az intraoperatív kolangiográfia elvégzéséhez szükséges időt.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011H0239
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .