- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02070640
Colangiografía de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF-C) durante la colecistectomía (NIRF-C)
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Colangiografía de fluorescencia de infrarrojo cercano durante la colecistectomía
El propósito de este estudio es evaluar un sistema de imágenes que utiliza verde de indocianina (ICG) para ayudar en la identificación en tiempo real de la anatomía durante la colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar).
Proponemos definir la efectividad de NIRF-C en la identificación de la unión del conducto cístico durante la colecistectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para determinar la utilidad clínica de la inyección intravenosa de verde de indocianina (ICG) antes de la operación para la colecistectomía, seguida de la visualización del árbol biliar con una fuente de luz infrarroja cercana y una cámara.
Las pruebas se realizarán durante una cirugía abdominal que requiere la extirpación de la vesícula biliar.
Los sujetos serán reclutados durante la consulta para su procedimiento quirúrgico.
El estudio en sí tomará aproximadamente 5 minutos durante el procedimiento.
Se inyectarán 2,5 mg de ICG por vía intravenosa entre 60 y 30 minutos antes de la cirugía y, después de la perfusión del árbol biliar, se registrarán las imágenes y se evaluará la visibilidad de la anatomía adecuada mediante una fuente de luz de infrarrojo cercano y una cámara.
Si la fluorescencia se ha desvanecido antes de una visualización adecuada, se puede administrar una dosis repetida de 2,5 mg de ICG IV.
Luego de completar las imágenes, se realizará el procedimiento estándar para la colecistectomía, incluida la colangiografía intraoperatoria (COI), que es el estándar de atención.
La recuperación postoperatoria del sujeto será monitoreada durante su estadía en el hospital.
Los eventos adversos se monitorearán en la visita de seguimiento de rutina del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89
- Colecistectomía laparoscópica planificada
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazada
- Alergia a ICG, yodo y/o mariscos
- Colecistitis aguda, colangitis y/o cirrosis (estudio principal)
- lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NIRF-C
Cada sujeto inscrito en este estudio se someterá a colangiografía con fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF-C) y colangiografía intraoperatoria estándar de atención.
Se inyectan 2,5 mg de verde de indocianina 30-60 minutos antes de la cirugía.
La visualización del árbol biliar durante la cirugía se logra con una fuente de luz infrarroja cercana y una cámara.
|
Se inyectarán 2,5 mg de ICG por vía intravenosa 60-30 minutos antes de la cirugía para visualizar el árbol biliar utilizando una fuente de luz infrarroja cercana y una cámara.
Se pueden administrar intraoperatoriamente 2,5 mg adicionales de ICG intravenoso si la fluorescencia se ha desvanecido antes de la visualización.
Estos dispositivos se utilizan para identificar la anatomía, utilizando luz infrarroja que hace que el ICG emita fluorescencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con ICG
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta el primer seguimiento postoperatorio
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La reacción negativa de un paciente al verde de indocianina (ICG) se controlará desde el momento de la inyección hasta la visita de seguimiento posoperatoria de 2 semanas.
|
Desde el momento de la inyección hasta el primer seguimiento postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de identificación anatómica con NIRF-C
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia de identificación anatómica con NIRF-C y colangiografía intraoperatoria.
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Intraoperatorio
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Tiempo para completar NIRF-C y IOC
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se analizará el tiempo requerido para completar el NIRF-C y la colangiografía intraoperatoria.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011H0239
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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