Near Infrared Fluorescence Cholangiography (NIRF-C) během cholecystektomie (NIRF-C)
22. září 2015 aktualizováno: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Near Infrared Fluorescenční cholangiografie během cholecystektomie
Účelem této studie je vyhodnotit zobrazovací systém využívající indocyaninovou zeleň (ICG), který pomáhá při identifikaci anatomie v reálném čase během cholecystektomie (odstranění žlučníku).
Navrhujeme definovat účinnost NIRF-C při identifikaci cystického duct junction během cholecystektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby určila klinickou užitečnost intravenózní indocyaninové zelené (ICG) předoperační injekce pro cholecystektomii s následnou vizualizací žlučového stromu pomocí blízkého infračerveného zdroje světla a kamery.
Testování bude provedeno během břišní operace, která vyžaduje odstranění žlučníku.
Subjekty budou vybrány během konzultace pro jejich chirurgický zákrok.
Samotné studium během procedury zabere odhadem 5 minut.
2,5 mg ICG bude injikováno intravenózně 60-30 minut před operací a po perfuzi žlučového stromu budou zaznamenány snímky a bude hodnocena viditelnost příslušné anatomie pomocí blízkého infračerveného zdroje světla a kamery.
Pokud fluorescence před adekvátní vizualizací vybledla, lze podat opakovanou dávku 2,5 mg IV ICG.
Po dokončení zobrazení bude proveden standardní výkon pro cholecystektomii včetně intraoperační cholangiografie (IOC), která je standardní péčí.
Pooperační zotavení subjektu bude sledováno po dobu jeho pobytu v nemocnici.
Nežádoucí účinky budou sledovány při rutinní následné návštěvě pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-89
- Plánovaná laparoskopická cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotná
- Alergie na ICG, jód a/nebo měkkýše
- Akutní cholecystitida, cholangitida a/nebo cirhóza (hlavní studie)
- Kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIRF-C
Každý subjekt zařazený do této studie podstoupí fluorescenční cholangiografii v blízké infračervené oblasti (NIRF-C) a standardní intraoperační cholangiografii.
2,5 mg indocyaninové zeleně se aplikuje 30-60 minut před operací.
Vizualizace žlučového stromu během operace je dosažena pomocí blízkého infračerveného zdroje světla a kamery.
|
2,5 mg ICG bude injikováno intravenózně 60-30 minut před operací za účelem vizualizace žlučového stromu pomocí blízkého infračerveného zdroje světla a kamery.
Dalších 2,5 mg IV ICG lze podat intraoperativně, pokud fluorescence před vizualizací vybledla.
Tato zařízení se používají k identifikaci anatomie pomocí infračerveného světla, které způsobuje fluorescenci ICG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s ICG
Časové okno: Od okamžiku injekce do 1. pooperační kontroly
|
Negativní reakce pacienta na indocyaninovou zeleň (ICG) bude monitorována od okamžiku injekce až po 2týdenní pooperační kontrolu.
|
Od okamžiku injekce do 1. pooperační kontroly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt anatomické identifikace s NIRF-C
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt anatomické identifikace pomocí NIRF-C a intraoperační cholangiografie.
|
Intraoperační
|
|
Čas na dokončení NIRF-C a IOC
Časové okno: Intraoperační
|
Bude analyzován čas potřebný k dokončení NIRF-C a intraoperační cholangiografie.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011H0239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce indocyaninové zeleně (ICG)
-
Leiden University Medical CenterZatím nenabírámeKolorektální karcinom | Obraz | Metastáza jater Rakovina tlustého střeva