Nær infrarød fluorescenskolangiografi (NIRF-C) under kolecystektomi (NIRF-C)
22. september 2015 oppdatert av: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Nær infrarød fluorescens kolangiografi under kolecystektomi
Hensikten med denne studien er å evaluere et bildesystem som bruker Indocyanine Green (ICG) for å hjelpe til med sanntidsidentifikasjon av anatomi under kolecystektomi (fjerning av galleblæren).
Vi foreslår å definere effektiviteten til NIRF-C for å identifisere cystisk kanalkryss under kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å bestemme den kliniske nytten av intravenøs indocyaningrønn (ICG) injeksjon preoperativt for kolecystektomi, etterfulgt av visualisering av galletreet med en nær-infrarød lyskilde og kamera.
Testing vil bli gjort under en abdominal operasjon som krever fjerning av galleblæren.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert under konsultasjon for deres kirurgiske prosedyre.
Selve studien vil ta anslagsvis 5 minutter under prosedyren.
2,5 mg ICG vil bli injisert intravenøst 60-30 minutter før operasjonen, og etter perfusjon av galletreet, vil bilder bli tatt opp og synligheten av riktig anatomi vil bli vurdert ved hjelp av en nær-infrarød lyskilde og kamera.
Hvis fluorescensen har falmet før tilstrekkelig visualisering, kan en gjentatt dose på 2,5 mg IV ICG gis.
Etter fullført bildediagnostikk vil standardprosedyren for kolecystektomi bli utført inkludert intraoperativ kolangiografi (IOC), som er standardbehandling.
Pasientens postoperative restitusjon vil bli overvåket under sykehusoppholdet.
Bivirkninger vil bli overvåket ved pasientens rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-89
- Planlagt laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gravid
- Allergi mot ICG, jod og/eller skalldyr
- Akutt kolecystitt, kolangitt og/eller skrumplever (hovedstudie)
- Ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIRF-C
Hvert individ som er registrert i denne studien vil gjennomgå nær-infrarød kolangiografifluorescens (NIRF-C) og standardbehandling intraoperativ kolangiografi.
2,5 mg indocyaningrønt injiseres 30-60 minutter før operasjonen.
Visualisering av galletreet under operasjonen oppnås med en nær-infrarød lyskilde og kamera.
|
2,5 mg ICG vil bli injisert intravenøst 60-30 minutter før operasjonen for å visualisere galletreet ved hjelp av en nær-infrarød lyskilde og kamera.
Ytterligere 2,5 mg IV ICG kan gis intraoperativt hvis fluorescens har falmet før visualisering.
Disse enhetene brukes til å identifisere anatomi, ved å bruke infrarødt lys som får ICG til å fluorescere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner relatert til ICG
Tidsramme: Fra tidspunkt for injeksjon til 1. post-op oppfølging
|
En pasients negative reaksjon på indocyaningrønn (ICG) vil bli overvåket fra injeksjonstidspunktet til og med 2 ukers postoperativ oppfølgingsbesøk.
|
Fra tidspunkt for injeksjon til 1. post-op oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anatomisk identifikasjon med NIRF-C
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av anatomisk identifikasjon med NIRF-C og intraoperativ kolangiografi.
|
Intraoperativt
|
|
På tide å fullføre NIRF-C og IOC
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tiden som kreves for å fullføre NIRF-C og intraoperativ kolangiografi vil bli analysert.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011H0239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .