Флуоресцентная холангиография в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF-C) во время холецистэктомии (NIRF-C)
22 сентября 2015 г. обновлено: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Флуоресцентная холангиография в ближнем инфракрасном диапазоне во время холецистэктомии
Целью данного исследования является оценка системы визуализации с использованием индоцианина зеленого (ICG), чтобы помочь в идентификации анатомии в режиме реального времени во время холецистэктомии (удаление желчного пузыря).
Мы предлагаем определить эффективность NIRF-C в выявлении перехода пузырного протока во время холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения клинической пользы внутривенной инъекции индоцианина зеленого (ICG) перед операцией по поводу холецистэктомии с последующей визуализацией билиарного дерева с помощью источника ближнего инфракрасного света и камеры.
Тестирование будет проводиться во время абдоминальной операции, которая требует удаления желчного пузыря.
Субъекты будут набраны во время консультации для их хирургической процедуры.
Само исследование займет примерно 5 минут во время процедуры.
2,5 мг ICG будет введено внутривенно за 60-30 минут до операции, а после перфузии билиарного дерева будут записаны изображения и оценена видимость соответствующей анатомии с использованием источника света ближнего инфракрасного диапазона и камеры.
Если флуоресценция исчезла до адекватной визуализации, можно ввести повторную дозу 2,5 мг внутривенно ICG.
После завершения визуализации будет выполнена стандартная процедура холецистэктомии, включая интраоперационную холангиографию (ИОХ), которая является стандартом лечения.
Послеоперационное восстановление субъекта будет находиться под наблюдением в течение всего периода его пребывания в больнице.
Нежелательные явления будут отслеживаться во время обычного контрольного визита пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет
- Плановая лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременная
- Аллергия на ICG, йод и/или моллюсков
- Острый холецистит, холангит и/или цирроз печени (основное исследование)
- лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИРФ-С
Каждый субъект, включенный в это исследование, пройдет флуоресцентную холангиографию в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF-C) и стандартную интраоперационную холангиографию.
2,5 мг индоцианина зеленого вводят за 30-60 минут до операции.
Визуализация билиарного дерева во время операции достигается с помощью источника ближнего инфракрасного излучения и камеры.
|
2,5 мг ICG вводят внутривенно за 60-30 минут до операции, чтобы визуализировать билиарное дерево с помощью источника света ближнего инфракрасного диапазона и камеры.
Дополнительные 2,5 мг ICG внутривенно могут быть введены во время операции, если флуоресценция исчезла до визуализации.
Эти устройства используются для идентификации анатомии с использованием инфракрасного света, который заставляет ICG флуоресцировать.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с ICG
Временное ограничение: С момента инъекции до первого послеоперационного осмотра
|
Отрицательная реакция пациента на индоцианин зеленый (ICG) будет контролироваться с момента инъекции до 2-недельного послеоперационного контрольного визита.
|
С момента инъекции до первого послеоперационного осмотра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота анатомической идентификации с NIRF-C
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота анатомической идентификации с помощью NIRF-C и интраоперационной холангиографии.
|
Интраоперационный
|
|
Время завершения NIRF-C и IOC
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Будет проанализировано время, необходимое для завершения NIRF-C и интраоперационной холангиографии.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011H0239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция индоцианина зеленого (ICG)
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer CenterПрекращеноНовообразования | Легочные заболевания | Новообразования по локализации | Новообразования легких | Грудные новообразованияСоединенные Штаты