Near Infrared Fluorescence Cholangiography (NIRF-C) tijdens cholecystectomie (NIRF-C)
22 september 2015 bijgewerkt door: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Cholangiografie met nabij-infraroodfluorescentie tijdens cholecystectomie
Het doel van deze studie is het evalueren van een beeldvormend systeem dat gebruik maakt van Indocyanine Green (ICG) om te helpen bij real-time identificatie van de anatomie tijdens cholecystectomie (verwijdering van de galblaas).
We stellen voor om de effectiviteit van NIRF-C te bepalen bij het identificeren van de cystic duct junction tijdens cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om het klinische nut van intraveneuze indocyaninegroen (ICG) injectie preoperatief voor cholecystectomie te bepalen, gevolgd door visualisatie van de galwegen met een nabij-infrarood lichtbron en camera.
Het testen zal worden gedaan tijdens een buikoperatie waarbij de galblaas moet worden verwijderd.
Proefpersonen worden tijdens het consult geworven voor hun chirurgische ingreep.
Het onderzoek zelf duurt naar schatting 5 minuten tijdens de procedure.
2,5 mg ICG zal 60-30 minuten voor de operatie intraveneus worden geïnjecteerd, en na perfusie van de galboom zullen beelden worden opgenomen en zal de zichtbaarheid van de juiste anatomie worden beoordeeld met behulp van een nabij-infrarood lichtbron en camera.
Als de fluorescentie is vervaagd voorafgaand aan adequate visualisatie, kan een herhaalde dosis van 2,5 mg IV ICG worden gegeven.
Na voltooiing van de beeldvorming zal de standaardprocedure voor cholecystectomie worden uitgevoerd, inclusief intraoperatieve cholangiografie (IOC), wat standaardzorg is.
Het postoperatieve herstel van de patiënt zal worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis.
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd tijdens het routinecontrolebezoek van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-89
- Geplande laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwanger
- Allergie voor ICG, jodium en/of schaaldieren
- Acute cholecystitis, cholangitis en/of cirrose (hoofdonderzoek)
- Borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIRF-C
Elke proefpersoon die aan dit onderzoek deelneemt, zal nabij-infrarood cholangiografiefluorescentie (NIRF-C) en standaardbehandeling intraoperatieve cholangiografie ondergaan.
2,5 mg indocyaninegroen wordt 30-60 minuten voorafgaand aan de operatie geïnjecteerd.
Visualisatie van de galboom tijdens de operatie wordt bereikt met een nabij-infrarood lichtbron en camera.
|
2,5 mg ICG zal 60-30 minuten voorafgaand aan de operatie intraveneus worden geïnjecteerd om de galboom te visualiseren met behulp van een nabij-infrarood lichtbron en camera.
Een extra 2,5 mg IV ICG kan intraoperatief worden gegeven als de fluorescentie vóór visualisatie is vervaagd.
Deze apparaten worden gebruikt om de anatomie te identificeren, met behulp van infrarood licht dat ervoor zorgt dat de ICG fluoresceert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties gerelateerd aan ICG
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie tot de 1e postoperatieve follow-up
|
De negatieve reactie van een patiënt op indocyaninegroen (ICG) wordt gevolgd vanaf het moment van injectie tot en met het 2 weken durende postoperatieve follow-upbezoek.
|
Vanaf het moment van injectie tot de 1e postoperatieve follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van anatomische identificatie met NIRF-C
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Incidentie van anatomische identificatie met NIRF-C en intraoperatieve cholangiografie.
|
Intraoperatief
|
|
Tijd om NIRF-C en IOC te voltooien
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De tijd die nodig is om NIRF-C en intraoperatieve cholangiografie te voltooien, zal worden geanalyseerd.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011H0239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .