Near Infrared Fluorescence Cholangiography (NIRF-C) under kolecystektomi (NIRF-C)
22 september 2015 uppdaterad av: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Nära infraröd fluorescens kolangiografi under kolecystektomi
Syftet med denna studie är att utvärdera ett avbildningssystem som använder Indocyanine Green (ICG) för att hjälpa till med realtidsidentifiering av anatomi under kolecystektomi (borttagning av gallblåsan).
Vi föreslår att definiera effektiviteten av NIRF-C för att identifiera den cystiska kanalövergången under kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att fastställa den kliniska nyttan av intravenös indocyaningrön (ICG) injektion preoperativt för kolecystektomi, följt av visualisering av gallträdet med en nära-infraröd ljuskälla och kamera.
Testning kommer att göras under en bukoperation som kräver borttagning av gallblåsan.
Försökspersoner kommer att rekryteras under konsultation för deras kirurgiska ingrepp.
Själva studien kommer att ta uppskattningsvis 5 minuter under proceduren.
2,5 mg ICG kommer att injiceras intravenöst 60-30 minuter före operationen, och efter perfusion av gallträdet kommer bilder att registreras och synligheten av lämplig anatomi kommer att bedömas med hjälp av en nära-infraröd ljuskälla och kamera.
Om fluorescensen har bleknat före adekvat visualisering kan en upprepad dos på 2,5 mg IV ICG ges.
Efter avslutad bildtagning kommer standardproceduren för kolecystektomi att utföras inklusive intraoperativ kolangiografi (IOC), som är standardvård.
Patientens postoperativa återhämtning kommer att övervakas under hela sjukhusvistelsen.
Biverkningar kommer att övervakas vid patientens rutinmässiga uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-89
- Planerad laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Gravid
- Allergi mot ICG, jod och/eller skaldjur
- Akut kolecystit, kolangit och/eller cirros (huvudstudie)
- Ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIRF-C
Varje försöksperson som är inskriven i denna studie kommer att genomgå nära-infraröd kolangiografifluorescens (NIRF-C) och standardbehandling av intraoperativ kolangiografi.
2,5 mg indocyaningrönt injiceras 30-60 minuter före operation.
Visualisering av gallträdet under operationen uppnås med en nära-infraröd ljuskälla och kamera.
|
2,5 mg ICG kommer att injiceras intravenöst 60-30 minuter före operationen för att visualisera gallträdet med hjälp av en nära-infraröd ljuskälla och kamera.
Ytterligare 2,5 mg IV ICG kan ges intraoperativt om fluorescensen har bleknat före visualisering.
Dessa enheter används för att identifiera anatomi, med hjälp av infrarött ljus som får ICG att fluorescera.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer relaterade till ICG
Tidsram: Från tidpunkten för injektion till 1:a uppföljning efter operation
|
En patients negativa reaktion på indocyaningrönt (ICG) kommer att övervakas från tidpunkten för injektionen till och med 2 veckors postoperativa uppföljningsbesök.
|
Från tidpunkten för injektion till 1:a uppföljning efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anatomisk identifiering med NIRF-C
Tidsram: Intraoperativ
|
Förekomst av anatomisk identifikation med NIRF-C och intraoperativ kolangiografi.
|
Intraoperativ
|
|
Dags att slutföra NIRF-C och IOC
Tidsram: Intraoperativ
|
Den tid som krävs för att slutföra NIRF-C och intraoperativ kolangiografi kommer att analyseras.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011H0239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .