Lähi-infrapunafluoresenssikolangiografia (NIRF-C) kolekystektomian aikana (NIRF-C)
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Lähi-infrapunafluoresenssikolangiografia kolekystektomian aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuvantamisjärjestelmää, jossa käytetään Indocyanine Greeniä (ICG) auttamaan anatomian reaaliaikaisessa tunnistamisessa kolekystektomian (sappirakon poiston) aikana.
Ehdotamme, että määritetään NIRF-C:n tehokkuus kystisen tiehyen liitoksen tunnistamisessa kolekystektomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään suonensisäisen indosyaniinivihreän (ICG) injektion kliininen käyttökelpoisuus ennen leikkausta kolekystektomiaa varten, mitä seuraa sappipuun visualisointi lähi-infrapunavalolähteellä ja kameralla.
Testaus tehdään vatsaleikkauksen aikana, joka vaatii sappirakon poistoa.
Koehenkilöt rekrytoidaan konsultoinnin aikana heidän kirurgiseen toimenpiteeseen.
Itse tutkimus kestää arviolta 5 minuuttia toimenpiteen aikana.
2,5 mg ICG:tä ruiskutetaan suonensisäisesti 60-30 minuuttia ennen leikkausta, ja sappipuun perfuusion jälkeen kuvat tallennetaan ja sopivan anatomian näkyvyys arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunavalolähdettä ja kameraa.
Jos fluoresenssi on haalistunut ennen riittävää visualisointia, voidaan antaa toistuva 2,5 mg:n IV ICG-annos.
Kuvantamisen jälkeen suoritetaan tavallinen kolekystektomia, mukaan lukien leikkauksensisäinen kolangiografia (IOC), joka on hoidon standardi.
Potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista seurataan heidän sairaalahoidon ajan.
Haittavaikutuksia seurataan potilaan rutiininomaisella seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89
- Suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana
- Allergia ICG:lle, jodille ja/tai äyriäisille
- Akuutti kolekystiitti, kolangiitti ja/tai kirroosi (päätutkimus)
- Imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIRF-C
Jokaiselle tähän tutkimukseen osallistuneelle koehenkilölle tehdään lähi-infrapunakolangiografiafluoresenssi (NIRF-C) ja tavallinen hoidon intraoperatiivinen kolangiografia.
2,5 mg indosyaniinivihreää ruiskutetaan 30-60 minuuttia ennen leikkausta.
Sappipuun visualisointi leikkauksen aikana saavutetaan lähi-infrapunavalonlähteellä ja kameralla.
|
2,5 mg ICG:tä ruiskutetaan suonensisäisesti 60-30 minuuttia ennen leikkausta sappipuun visualisoimiseksi käyttämällä lähi-infrapunavalolähdettä ja kameraa.
Lisäksi 2,5 mg IV ICG:tä voidaan antaa intraoperatiivisesti, jos fluoresenssi on haalistunut ennen visualisointia.
Näitä laitteita käytetään anatomian tunnistamiseen käyttämällä infrapunavaloa, joka saa ICG:n fluoresoimaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Pistoshetkestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
Potilaan negatiivista reaktiota indosyaniinivihreälle (ICG) seurataan injektiosta 2 viikon leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
|
Pistoshetkestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIRF-C:n anatomisen tunnistamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anatomisen tunnistamisen ilmaantuvuus NIRF-C:llä ja intraoperatiivisella kolangiografialla.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Aika suorittaa NIRF-C ja IOC
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
NIRF-C:n ja intraoperatiivisen kolangiografian suorittamiseen tarvittava aika analysoidaan.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011H0239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .