胆嚢摘出術中の近赤外蛍光胆道造影 (NIRF-C) (NIRF-C)
2015年9月22日 更新者：Narula, Vimal K, MD、Ohio State University
胆嚢摘出術中の近赤外蛍光胆道造影
この研究の目的は、インドシアニン グリーン (ICG) を使用して、胆嚢摘出術 (胆嚢除去) 中の解剖学的構造のリアルタイム識別を支援するイメージング システムを評価することです。
胆嚢摘出術中の胆嚢管接合部の特定における NIRF-C の有効性を定義することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胆嚢摘出術の術前に静脈内インドシアニン グリーン (ICG) 注射の臨床的有用性を判断するために設計されており、その後、近赤外光源とカメラを使用して胆道樹を視覚化します。
検査は、胆嚢の摘出を必要とする腹部手術中に行われます。
被験者は、外科手術の相談中に募集されます。
研究自体は、手順中に推定5分かかります。
手術の60～30分前に2.5mgのICGが静脈内注射され、胆道樹の灌流後、画像が記録され、近赤外線光源とカメラを使用して適切な解剖学的構造の可視性が評価されます。
十分な視覚化が行われる前に蛍光が弱まった場合は、2.5mg の IV ICG を繰り返し投与することができます。
イメージングの完了に続いて、標準的なケアである術中胆管造影 (IOC) を含む胆嚢摘出術の標準的な手順が実行されます。
被験者の術後の回復は、入院期間中監視されます。
有害事象は、患者の定期的なフォローアップ訪問時に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～87年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～89歳
- 計画的な腹腔鏡下胆嚢摘出術
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中
- ICG、ヨウ素、および/または甲殻類に対するアレルギー
- 急性胆嚢炎、胆管炎、および/または肝硬変（主な研究）
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIRF-C
この研究に登録された各被験者は、近赤外胆管造影蛍光（NIRF-C）および標準治療の術中胆管造影を受けます。
2.5 mg のインドシアニン グリーンを手術の 30 ～ 60 分前に注射します。
手術中の胆道樹の可視化は、近赤外光源とカメラで実現されます。
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近赤外光源とカメラを使用して胆道樹を視覚化するために、手術の60〜30分前に2.5 mgのICGを静脈内注射します。
視覚化の前に蛍光が弱まった場合は、追加の 2.5 mg の IV ICG を術中に投与することができます。
これらのデバイスは、ICG に蛍光を発させる赤外線を使用して解剖学的構造を識別するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICGに関連する合併症
時間枠：注射時から術後1回目のフォローアップまで
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インドシアニングリーン（ICG）に対する患者の陰性反応は、注射時から2週間の術後フォローアップ訪問まで監視されます。
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注射時から術後1回目のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIRF-Cによる解剖学的同定の発生率
時間枠：術中
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NIRF-Cおよび術中胆管造影による解剖学的同定の発生率。
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術中
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NIRF-C と IOC を完了する時間
時間枠：術中
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NIRF-C および術中胆管造影を完了するのに必要な時間が分析されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vimal K Narula, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インドシアニングリーン（ICG）の注入の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない