Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Near Infrared Fluorescence Cholangiography (NIRF-C) under kolecystektomi (NIRF-C)

22. september 2015 opdateret af: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University

Nær infrarød fluorescenscholangiografi under kolecystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et billeddannelsessystem, der anvender Indocyanine Green (ICG) til at hjælpe med realtidsidentifikation af anatomi under kolecystektomi (fjernelse af galdeblæren). Vi foreslår at definere effektiviteten af ​​NIRF-C til at identificere den cystiske kanalforbindelse under kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme den kliniske nytte af intravenøs indocyaningrøn (ICG) injektion præoperativt til kolecystektomi, efterfulgt af visualisering af galdetræet med en nær-infrarød lyskilde og kamera. Testning vil blive udført under en abdominal operation, som kræver fjernelse af galdeblæren. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret under konsultation til deres kirurgiske procedure. Selve undersøgelsen vil tage anslået 5 minutter under proceduren. 2,5 mg ICG vil blive injiceret intravenøst ​​60-30 minutter før operationen, og efter perfusion af galdetræet vil billeder blive optaget, og synligheden af ​​den passende anatomi vil blive vurderet ved hjælp af en nær-infrarød lyskilde og kamera. Hvis fluorescensen er falmet før tilstrækkelig visualisering, kan der gives en gentagen dosis på 2,5 mg IV ICG. Efter afslutning af billeddiagnostik vil standardproceduren for kolecystektomi blive udført inklusive intraoperativ kolangiografi (IOC), som er standardbehandling. Forsøgspersonens postoperative bedring vil blive overvåget i løbet af deres hospitalsophold. Bivirkninger vil blive overvåget ved patientens rutinemæssige opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89
  • Planlagt laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravid
  • Allergi over for ICG, jod og/eller skaldyr
  • Akut kolecystitis, kolangitis og/eller skrumpelever (hovedundersøgelse)
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIRF-C
Hvert individ, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå nær-infrarød kolangiografifluorescens (NIRF-C) og standardbehandling intraoperativ kolangiografi. 2,5 mg indocyaningrøn injiceres 30-60 minutter før operationen. Visualisering af galdetræet under operationen opnås med en nær-infrarød lyskilde og kamera.
Medicin: Injektion af indocyaningrøn (ICG)
2,5 mg ICG vil blive injiceret intravenøst ​​60-30 minutter før operationen for at visualisere galdetræet ved hjælp af en nær-infrarød lyskilde og kamera. Yderligere 2,5 mg IV ICG kan gives intraoperativt, hvis fluorescensen er falmet før visualisering.
Enhed: Near Infrared Cholangiography Fluorescence (NIRF-C)
Disse enheder bruges til at identificere anatomi ved hjælp af infrarødt lys, der får ICG til at fluorescere.
Andre navne:
  • Stryker 1488 kamerasystem
  • Stryker L9000 lyskilde
  • Stryker 1488 kobling
  • Stryker 10mm Ideal Eyes Laparoscope (0 og 30 grader)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til ICG
Tidsramme: Fra tidspunktet for injektion til 1. post-op opfølgning
En patients negative reaktion på indocyaningrøn (ICG) vil blive overvåget fra injektionstidspunktet til det 2 ugers postoperative opfølgningsbesøg.
Fra tidspunktet for injektion til 1. post-op opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anatomisk identifikation med NIRF-C
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af anatomisk identifikation med NIRF-C og intraoperativ kolangiografi.
Intraoperativt
Tid til at gennemføre NIRF-C og IOC
Tidsramme: Intraoperativt
Den tid, der kræves til at gennemføre NIRF-C og intraoperativ kolangiografi, vil blive analyseret.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Stryker Instruments

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vimal K Narula, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011H0239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Kliniske forsøg med Injektion af indocyaningrøn (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner