Colangiografia de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF-C) durante colecistectomia (NIRF-C)
22 de setembro de 2015 atualizado por: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Colangiografia de fluorescência de infravermelho próximo durante colecistectomia
O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de imagem usando indocianina verde (ICG) para auxiliar na identificação em tempo real da anatomia durante a colecistectomia (remoção da vesícula biliar).
Propomos definir a eficácia do NIRF-C na identificação da junção do ducto cístico durante a colecistectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para determinar a utilidade clínica da injeção intravenosa de indocianina verde (ICG) no pré-operatório para colecistectomia, seguida pela visualização da árvore biliar com uma fonte de luz infravermelha próxima e uma câmera.
O teste será feito durante uma cirurgia abdominal que requer a remoção da vesícula biliar.
Os indivíduos serão recrutados durante a consulta para o procedimento cirúrgico.
O estudo em si levará cerca de 5 minutos durante o procedimento.
2,5 mg de ICG serão injetados por via intravenosa 60-30 minutos antes da cirurgia e, após a perfusão da árvore biliar, as imagens serão gravadas e a visibilidade da anatomia apropriada será avaliada usando uma fonte de luz infravermelha próxima e uma câmera.
Se a fluorescência tiver desaparecido antes da visualização adequada, pode ser administrada uma dose repetida de 2,5 mg de ICG IV.
Após a conclusão da imagem, o procedimento padrão para colecistectomia será realizado, incluindo colangiografia intraoperatória (IOC), que é o tratamento padrão.
A recuperação pós-operatória do paciente será monitorada durante a internação.
Os eventos adversos serão monitorados na consulta de acompanhamento de rotina do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-89
- Colecistectomia laparoscópica planejada
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Grávida
- Alergia a ICG, iodo e/ou marisco
- Colecistite aguda, colangite e/ou cirrose (estudo principal)
- Lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NIRF-C
Cada indivíduo inscrito neste estudo será submetido a fluorescência de colangiografia de infravermelho próximo (NIRF-C) e colangiografia intraoperatória padrão de atendimento.
2,5 mg de indocianina verde são injetados 30-60 minutos antes da cirurgia.
A visualização da árvore biliar durante a cirurgia é obtida com uma fonte de luz infravermelha próxima e uma câmera.
|
2,5 mg de ICG serão injetados por via intravenosa 60-30 minutos antes da cirurgia para visualizar a árvore biliar usando uma fonte de luz infravermelha próxima e uma câmera.
Um adicional de 2,5 mg de IV ICG pode ser administrado no intraoperatório se a fluorescência tiver desaparecido antes da visualização.
Esses dispositivos são usados para identificar a anatomia, usando luz infravermelha que faz com que o ICG fique fluorescente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao ICG
Prazo: Desde o momento da injeção até o 1º acompanhamento pós-operatório
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A reação negativa de um paciente à indocianina verde (ICG) será monitorada desde o momento da injeção até a visita de acompanhamento pós-operatório de 2 semanas.
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Desde o momento da injeção até o 1º acompanhamento pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de identificação anatômica com NIRF-C
Prazo: Intraoperatório
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Incidência de identificação anatômica com NIRF-C e colangiografia intraoperatória.
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Intraoperatório
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Tempo para Concluir NIRF-C e IOC
Prazo: Intraoperatório
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Será analisado o tempo necessário para completar o NIRF-C e a colangiografia intraoperatória.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011H0239
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