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Colangiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF-C) durante la colecistectomia (NIRF-C)

22 settembre 2015 aggiornato da: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University

Colangiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso durante la colecistectomia

Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di imaging che utilizza il verde indocianina (ICG) per assistere nell'identificazione in tempo reale dell'anatomia durante la colecistectomia (rimozione della cistifellea). Proponiamo di definire l'efficacia del NIRF-C nell'identificare la giunzione del dotto cistico durante la colecistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare l'utilità clinica dell'iniezione endovenosa di verde indocianina (ICG) prima dell'intervento per la colecistectomia, seguita dalla visualizzazione dell'albero biliare con una sorgente di luce nel vicino infrarosso e una telecamera. Il test verrà eseguito durante un intervento chirurgico addominale che richiede la rimozione della cistifellea. I soggetti saranno reclutati durante la consultazione per la loro procedura chirurgica. Lo studio stesso richiederà circa 5 minuti durante la procedura. 2,5 mg di ICG verranno iniettati per via endovenosa 60-30 minuti prima dell'intervento chirurgico e, dopo la perfusione dell'albero biliare, verranno registrate le immagini e verrà valutata la visibilità dell'anatomia appropriata utilizzando una sorgente di luce nel vicino infrarosso e una fotocamera. Se la fluorescenza è svanita prima di un'adeguata visualizzazione, può essere somministrata una dose ripetuta di 2,5 mg di ICG EV. Dopo il completamento dell'imaging, verrà eseguita la procedura standard per la colecistectomia, inclusa la colangiografia intraoperatoria (IOC), che è lo standard di cura. Il recupero postoperatorio del soggetto sarà monitorato per tutta la durata della loro degenza ospedaliera. Gli eventi avversi saranno monitorati durante la visita di follow-up di routine del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-89
  • Colecistectomia laparoscopica pianificata

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incinta
  • Allergia a ICG, iodio e/o crostacei
  • Colecistite acuta, colangite e/o cirrosi (studio principale)
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIRF-C
Ogni soggetto arruolato in questo studio sarà sottoposto a fluorescenza colangiografica nel vicino infrarosso (NIRF-C) e colangiografia intraoperatoria standard di cura. 2,5 mg di verde indocianina vengono iniettati 30-60 minuti prima dell'intervento. La visualizzazione dell'albero biliare durante l'intervento chirurgico si ottiene con una sorgente di luce nel vicino infrarosso e una telecamera.
Droga: Iniezione di verde indocianina (ICG)
2,5 mg di ICG verranno iniettati per via endovenosa 60-30 minuti prima dell'intervento chirurgico per visualizzare l'albero biliare utilizzando una sorgente di luce nel vicino infrarosso e una fotocamera. Un ulteriore 2,5 mg di ICG IV può essere somministrato durante l'intervento se la fluorescenza è sbiadita prima della visualizzazione.
Dispositivo: Fluorescenza colangiografica nel vicino infrarosso (NIRF-C)
Questi dispositivi vengono utilizzati per identificare l'anatomia, utilizzando la luce infrarossa che provoca la fluorescenza dell'ICG.
Altri nomi:
  • Sistema di telecamere Stryker 1488
  • Sorgente luminosa Stryker L9000
  • Accoppiatore Stryker 1488
  • Laparoscopio Stryker Ideal Eyes da 10 mm (0 e 30 gradi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni relative all'ICG
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione al primo follow-up post-operatorio
La reazione negativa di un paziente al verde indocianina (ICG) sarà monitorata dal momento dell'iniezione fino alla visita di follow-up post-operatoria di 2 settimane.
Dal momento dell'iniezione al primo follow-up post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'identificazione anatomica con NIRF-C
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza dell'identificazione anatomica con NIRF-C e colangiografia intraoperatoria.
Intraoperatorio
È ora di completare NIRF-C e IOC
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà analizzato il tempo necessario per completare la NIRF-C e la colangiografia intraoperatoria.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Stryker Instruments

Investigatori

  • Investigatore principale: Vimal K Narula, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011H0239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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