Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni (NIRF-C) podczas cholecystektomii (NIRF-C)

22 września 2015 zaktualizowane przez: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University

Cholangiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni podczas cholecystektomii

Celem tego badania jest ocena systemu obrazowania wykorzystującego zieleń indocyjaninową (ICG), aby pomóc w identyfikacji anatomii w czasie rzeczywistym podczas cholecystektomii (usunięcie pęcherzyka żółciowego). Proponujemy określenie skuteczności NIRF-C w identyfikacji połączenia przewodu pęcherzykowego podczas cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu określenie przydatności klinicznej dożylnego wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej (ICG) przed operacją w przypadku cholecystektomii, a następnie wizualizacji dróg żółciowych za pomocą źródła światła bliskiej podczerwieni i kamery. Badanie zostanie wykonane podczas operacji jamy brzusznej, która wymaga usunięcia pęcherzyka żółciowego. Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji do zabiegu chirurgicznego. Samo badanie zajmie około 5 minut podczas procedury. 2,5mg ICG zostanie wstrzyknięte dożylnie na 60-30 minut przed operacją, a po perfuzji dróg żółciowych zostaną zarejestrowane obrazy i oceniona widoczność odpowiedniej anatomii za pomocą źródła światła bliskiej podczerwieni i kamery. Jeśli fluorescencja zanikła przed odpowiednią wizualizacją, można podać powtórną dawkę 2,5 mg ICG dożylnie. Po zakończeniu obrazowania zostanie przeprowadzona standardowa procedura cholecystektomii, w tym cholangiografia śródoperacyjna (IOC), która jest standardowym postępowaniem. Rekonwalescencja pacjenta po operacji będzie monitorowana przez cały czas pobytu w szpitalu. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas rutynowej wizyty kontrolnej pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-89 lat
  • Planowana cholecystektomia laparoskopowa

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • W ciąży
  • Alergia na ICG, jod i/lub skorupiaki
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych i/lub marskość wątroby (badanie główne)
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIRF-C
Każdy uczestnik włączony do tego badania zostanie poddany cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni (NIRF-C) oraz standardowej cholangiografii śródoperacyjnej. 2,5 mg zieleni indocyjaninowej wstrzykuje się 30-60 minut przed zabiegiem. Wizualizacja dróg żółciowych podczas operacji jest uzyskiwana za pomocą źródła światła bliskiej podczerwieni i kamery.
Lek: Iniekcja zieleni indocyjaninowej (ICG)
2,5 mg ICG zostanie wstrzyknięte dożylnie 60-30 minut przed operacją w celu wizualizacji dróg żółciowych za pomocą źródła światła bliskiej podczerwieni i kamery. Dodatkowe 2,5 mg ICG dożylnie można podać śródoperacyjnie, jeśli fluorescencja zanikła przed wizualizacją.
Urządzenie: Fluorescencja cholangiografii w bliskiej podczerwieni (NIRF-C)
Urządzenia te służą do identyfikacji anatomii za pomocą światła podczerwonego, które powoduje fluorescencję ICG.
Inne nazwy:
  • System kamer Stryker 1488
  • Źródło światła Stryker L9000
  • Łącznik Stryker 1488
  • Stryker Laparoskop 10 mm Ideal Eyes (0 i 30 stopni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje związane z ICG
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia do pierwszej kontroli pooperacyjnej
Negatywna reakcja pacjenta na zieleń indocyjaninową (ICG) będzie monitorowana od momentu wstrzyknięcia do 2-tygodniowej wizyty kontrolnej po operacji.
Od momentu wstrzyknięcia do pierwszej kontroli pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość identyfikacji anatomicznej za pomocą NIRF-C
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość identyfikacji anatomicznej za pomocą NIRF-C i cholangiografii śródoperacyjnej.
Śródoperacyjny
Czas na ukończenie NIRF-C i IOC
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Przeanalizowany zostanie czas potrzebny do wykonania NIRF-C i cholangiografii śródoperacyjnej.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Stryker Instruments

Śledczy

  • Główny śledczy: Vimal K Narula, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011H0239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja zieleni indocyjaninowej (ICG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj