胆囊切除术期间的近红外荧光胆管造影 (NIRF-C) (NIRF-C)
2015年9月22日 更新者：Narula, Vimal K, MD、Ohio State University
胆囊切除术中的近红外荧光胆管造影
本研究的目的是评估使用吲哚菁绿 (ICG) 的成像系统，以协助在胆囊切除术（胆囊切除术）期间实时识别解剖结构。
我们建议定义 NIRF-C 在胆囊切除术中识别胆囊管交界处的有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定术前静脉注射吲哚菁绿 (ICG) 进行胆囊切除术的临床效用，然后使用近红外光源和照相机对胆道树进行可视化。
将在需要切除胆囊的腹部手术期间进行测试。
受试者将在他们的外科手术咨询期间被招募。
研究本身在手术过程中估计需要 5 分钟。
将在手术前 60-30 分钟静脉内注射 2.5mg 的 ICG，在胆道树灌注后，将记录图像并使用近红外光源和照相机评估适当解剖结构的可见性。
如果在充分观察之前荧光已经消退，则可以重复给予 2.5mg IV ICG 剂量。
成像完成后，将执行胆囊切除术的标准程序，包括术中胆道造影术 (IOC)，这是护理标准。
将在住院期间监测受试者的术后恢复情况。
将在患者的例行随访中监测不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-89岁
- 计划性腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 孕
- 对 ICG、碘和/或贝类过敏
- 急性胆囊炎、胆管炎和/或肝硬化（主要研究）
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：近红外荧光C
参加本研究的每个受试者都将接受近红外胆管造影荧光 (NIRF-C) 和术中胆管造影护理标准。
手术前 30-60 分钟注射 2.5 毫克吲哚菁绿。
手术期间胆管树的可视化是通过近红外光源和照相机实现的。
|
将在手术前 60-30 分钟静脉内注射 2.5 mg 的 ICG，以便使用近红外光源和照相机观察胆道树。
如果荧光在可视化之前已经消退，则可以在术中额外给予 2.5 mg 的 IV ICG。
这些设备用于识别解剖结构，使用导致 ICG 发出荧光的红外线。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 ICG 相关的并发症
大体时间：从注射到第一次术后随访
|
从注射时到术后 2 周的随访，将监测患者对吲哚菁绿 (ICG) 的阴性反应。
|
从注射到第一次术后随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NIRF-C 解剖鉴定的发生率
大体时间：术中
|
使用 NIRF-C 和术中胆管造影术进行解剖鉴定的发生率。
|
术中
|
|
完成 NIRF-C 和 IOC 的时间
大体时间：术中
|
将分析完成 NIRF-C 和术中胆管造影所需的时间。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vimal K Narula, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.