만성 비치유 상처에 대한 혈소판 풍부 혈장의 효과에 대한 레지스트리 시험 (CMS)
2018년 1월 11일 업데이트: Arteriocyte, Inc.
만성 피부 상처 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장의 효과
이 연구는 혈소판 풍부 혈장(환자 자신의 혈액에서 추출한 단백질 농도)을 상처에 겔로 도포하여 치료한 환자의 상처 치유 과정의 차이를 조사할 것입니다. 상처 또는 주변 조직에 주사; 아니면 둘다; 일반적인 의학적 치료를 받는 환자에 비해 .
이 연구는 30일 이상 경과한 치유되지 않는 피부 상처가 있는 18세 이상의 환자를 등록하고자 합니다.
당뇨병성 족부 궤양, 정맥 궤양 또는 압박 궤양이 있는 환자만 연구에 포함됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
제안된 조사는 이전 30일 이상 동안 표준 상처 치료에 반응하지 않은 치유되지 않는 상처(당뇨병성 족부 궤양, 정맥 궤양 또는 압박 궤양)가 있는 다수의 환자(N=1,500)를 모집하도록 설계되었습니다. 전향적, 중재적, 단일 맹검, 통제된 레지스트리 시험이 사용될 것입니다. 데이터를 분석하여 PRP 요법(PRP 젤 적용, PRP 주사 또는 둘 다) 및 표준 상처 관리(일반적인 관례적 관리)를 받은 환자와 표준 상처 관리(일반적인 관례적 관리)만 받은 환자를 비교합니다. 상처 크기, 치유 속도, 삶의 질, 상처 재발은 16주 기간 동안 일반적인 진료소 방문 시 측정됩니다.
테스트할 가설:
- 표준 치료 및 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 사용한 만성 상처 치료는 표준 상처 치료만 받은 환자(대조군)와 비교하여 20주 동안 치유 속도(상처 봉합 속도)를 증가시킬 것입니다. 이전 기능으로 돌아가고 정상적인 활동을 재개할 수 있는 환자의 능력.
- 표준 치료 및 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)으로 만성 상처를 치료하면 20주 이내에 상처가 완전히 치유되는 반면, 표준 상처 치료만 받는 환자에서는 20주 이내에 완전한 상처 치유가 관찰되지 않습니다(대조군).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93313
- Good Samaritan Wound Care Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Sunnyside Foot and Ankle
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44107
- Total Foot Care
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메디케어 적격
- 스크리닝 활동 전에 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 당뇨병성 족부 궤양(DFU), 정맥 궤양(VU) 또는 압박 궤양(PU)의 지속 기간이 첫 방문/피험자 스크리닝 시 30일 초과
- DFU는 Wagner 분류 시스템에서 Wagner 1 -2로 분류됩니다.
- 치유되지 않는 상처가 하나 이상 존재하는 경우 Wagner 1-2로 분류되는 상처 중 가장 큰 상처입니다.
- 피험자에게 적합한 상처가 여러 개 있는 경우 가장 큰 상처가 선택됩니다. 인덱스 상처와 다른 상처 사이에는 최소 4cm가 있어야 합니다. 모든 상처가 4cm보다 가까우면 대상을 등록하지 않아야 합니다(화면 실패).
- 궤양은 임상적으로 감염되지 않아야 합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다. 피험자는 입원 환자 또는 외래 환자로 관리될 수 있습니다.
- 가임 여성인 경우, 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하고 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 발목 상완 지수(ABI)가 0.7 이상입니다.
제외 기준:
- Arteriocyte BioBandage™(염화칼슘, 트롬빈, 구연산 포도당 용액 A(ACDA))의 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있는 피험자.
- 같은 사지(팔 또는 다리로 정의됨)의 다른 만성 상처에 대한 현재 치료.
- 상처는 DFU, PU 또는 VU 병태생리가 아닙니다.
- PU는 후기 III기 또는 IV기로 분류됩니다.
- 골수염의 존재가 확인되었거나 골수염이 의심되는 경우.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제, 고압 산소 요법(HBOT), 전기자극, 성장 인자 또는 상처에 대한 모든 세포 또는 조직 유래 제품을 받았습니다.
- 연구 시작 30일 전 및 연구 과정 동안 언제든지 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 모든 만성 질환.
- 지난 6개월 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우.
- 비흑색종 피부암 이외의 모든 악성 종양.
- 환자는 치료 사지에서 신경병성 골관절병증(샤르코 족)의 진단과 일치하는 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
- 검진 기간 동안 궤양 면적이 30% 이상 감소
- 인지 장애가 있고 의료 대리인이 없는 피험자.
- 피험자는 PRP 준비에 필요한 반복적인 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분합니다.
- 피험자는 겸상적혈구 빈혈이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 조사 물질이 사용되는 임상 시험에 동시 참여.
- 간호중인 여성.
- 혈소판 감소증 < 100,000 혈소판/μL인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 PRP 젤
PRP 치료의 적용 방법은 상처 기저부의 모양에 따라 임상의가 결정합니다.
국소 PRP 젤의 적용은 다음 치료 일정에 따라 개방적이고 습한 상처 부위가 있는 만성 상처에 사용할 수 있습니다: 기준선/0주, 1주, 2주, 3주, 7주 및 11주.
Arteriocyte Magellan® System(510(k) 승인됨)을 사용하여 자가 PRP 젤을 준비합니다.
데이터 분석을 위해 이러한 환자의 데이터는 PRP 치료 그룹(국소 적용) 데이터로 분류됩니다.
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Autologous PRP Gel은 Arteriocyte Magellan® System(510(k) 승인), Autologous Platelet Separator Instrument를 사용하여 준비합니다. 소량의 혈액 샘플에서 혈소판 불량 혈장 및 혈소판 농축액(혈소판 풍부 혈장)을 신속하게 준비합니다.
Arteriocyte Magellan®은 항응고 혈액에서 PRP를 자동으로 신속하게 분리하여 별도의 멸균 주사기에 주입합니다.
준비된 PRP는 활성화되고(트롬빈 및 염화칼슘과 혼합하여) 치료할 부위에 직접 분사됩니다.
통제 그룹의 피험자는 허용된 의료 관행에 따라 만성 상처에 대한 표준 상처 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 자가 PRP 주사
PRP 치료의 적용 방법은 상처 기저부의 모양에 따라 임상의가 결정합니다.
자가 PRP 주사는 다음 치료 일정에 따라 융기된 과증식성 상처 가장자리 및/또는 플라크가 있는 만성 상처에 사용할 수 있습니다: 기준선/0주, 1주, 2주, 3주, 7주 및 11주.
Arteriocyte Magellan® 시스템(510(k) 승인됨)은 주사를 위한 자가 PRP를 준비하는 데 사용됩니다.
데이터 분석을 위해 이들 환자의 데이터는 PRP 치료 그룹(직접 주입) 데이터로 분류됩니다.
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통제 그룹의 피험자는 허용된 의료 관행에 따라 만성 상처에 대한 표준 상처 치료를 받게 됩니다.
Autologous PRP Gel은 Arteriocyte Magellan® System(510(k) 승인), Autologous Platelet Separator Instrument를 사용하여 준비합니다. 소량의 혈액 샘플에서 혈소판 불량 혈장 및 혈소판 농축액(혈소판 풍부 혈장)을 신속하게 준비합니다.
Arteriocyte Magellan®은 항응고 혈액에서 PRP를 자동으로 신속하게 분리하여 별도의 멸균 주사기에 주입합니다.
그런 다음 준비된 PRP를 여러 개의 작은 주사기로 뽑아 상처 부위나 주변 피부에 직접 주사합니다.
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실험적: 자가 PRP 젤 플러스 PRP 주사
PRP 치료의 적용 방법은 상처 기저부의 모양에 따라 임상의가 결정합니다.
일부 상처는 자가 PRP 젤과 PRP 주사 모두에 적합할 수 있습니다.
흠집이나 융기된 상처 변연부가 명백하지 않은(자가 PRP 젤도 사용할 수 있는 경우) 습윤 상처 부위 또는 그 주변에 자가 PRP 주사는 다음과 같이 여러 부위의 상처 치유를 해결함으로써 상처 치유를 더욱 증가시킬 수 있습니다. 치료 일정: 기준선/0주, 1주, 2주, 3주, 7주 및 11주.
Arteriocyte Magellan® System(510(k) 승인됨)을 사용하여 자가 PRP 젤을 준비합니다.
데이터 분석을 위해 이러한 환자의 데이터는 PRP 치료 그룹(국소 및 직접) 데이터로 분류됩니다.
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Autologous PRP Gel은 Arteriocyte Magellan® System(510(k) 승인), Autologous Platelet Separator Instrument를 사용하여 준비합니다. 소량의 혈액 샘플에서 혈소판 불량 혈장 및 혈소판 농축액(혈소판 풍부 혈장)을 신속하게 준비합니다.
Arteriocyte Magellan®은 항응고 혈액에서 PRP를 자동으로 신속하게 분리하여 별도의 멸균 주사기에 주입합니다.
준비된 PRP는 활성화되고(트롬빈 및 염화칼슘과 혼합하여) 치료할 부위에 직접 분사됩니다.
통제 그룹의 피험자는 허용된 의료 관행에 따라 만성 상처에 대한 표준 상처 치료를 받게 됩니다.
Autologous PRP Gel은 Arteriocyte Magellan® System(510(k) 승인), Autologous Platelet Separator Instrument를 사용하여 준비합니다. 소량의 혈액 샘플에서 혈소판 불량 혈장 및 혈소판 농축액(혈소판 풍부 혈장)을 신속하게 준비합니다.
Arteriocyte Magellan®은 항응고 혈액에서 PRP를 자동으로 신속하게 분리하여 별도의 멸균 주사기에 주입합니다.
그런 다음 준비된 PRP를 여러 개의 작은 주사기로 뽑아 상처 부위나 주변 피부에 직접 주사합니다.
Autologous PRP Gel은 Arteriocyte Magellan® System(510(k) 승인), Autologous Platelet Separator Instrument를 사용하여 준비합니다. 소량의 혈액 샘플에서 혈소판 불량 혈장 및 PRP의 신속한 준비.
Arteriocyte Magellan®은 항응고 혈액에서 PRP를 자동으로 신속하게 분리하여 별도의 멸균 주사기에 주입합니다.
그런 다음 준비된 PRP를 동일한 부분으로 나누고 절반을 여러 개의 작은 주사기로 뽑아 상처 부위 주변 피부에 직접 주입합니다. 절반은 활성화(트롬빈 및 염화칼슘과 혼합하여)하고 상처 부위에 뿌립니다.
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간섭 없음: 표준 상처 치료
통제 그룹의 피험자는 허용된 의료 관행에 따라 만성 상처에 대한 표준 상처 치료를 받게 됩니다.
데이터 분석을 위해 이러한 환자의 데이터는 대조군(표준 치료) 그룹 데이터로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기
기간: 16주
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상처 크기는 길이, 너비 및 깊이에 대한 눈금자/프로브와 디지털 이미징으로 측정됩니다.
상처 크기는 상처의 디지털 이미지로 평가됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합률(시간 경과에 따른 상처 크기 변화)
기간: 16주
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시간 경과에 따른 상처 백분율 변화의 비율이 사용됩니다.
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16주
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완전한 상처 치유
기간: 16주
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완전한 상처 치유는 상처가 2회 연속 방문(2주 이상) 동안 배액의 징후를 보이지 않을 때 결정됩니다.
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16주
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건강 관련 삶의 질
기간: 16주
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질병 통제 센터 (CDC) 건강 관련 삶의 질 (HRQoL)-14, "건강 일수 측정"이 시행됩니다
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16주
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상처 재발
기간: 16주
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16주 동안 상처 재발률
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mustoe TA, O'Shaughnessy K, Kloeters O. Chronic wound pathogenesis and current treatment strategies: a unifying hypothesis. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):35S-41S. doi: 10.1097/01.prs.0000225431.63010.1b.
- Martinez-Zapata MJ, Marti-Carvajal AJ, Sola I, Exposito JA, Bolibar I, Rodriguez L, Garcia J. Autologous platelet-rich plasma for treating chronic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006899. doi: 10.1002/14651858.CD006899.pub2.
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Crovetti G, Martinelli G, Issi M, Barone M, Guizzardi M, Campanati B, Moroni M, Carabelli A. Platelet gel for healing cutaneous chronic wounds. Transfus Apher Sci. 2004 Apr;30(2):145-51. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.004.
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Shan GQ, Zhang YN, Ma J, Li YH, Zuo DM, Qiu JL, Cheng B, Chen ZL. Evaluation of the effects of homologous platelet gel on healing lower extremity wounds in patients with diabetes. Int J Low Extrem Wounds. 2013 Mar;12(1):22-9. doi: 10.1177/1534734613477113.
- Yang HS, Shin J, Bhang SH, Shin JY, Park J, Im GI, Kim CS, Kim BS. Enhanced skin wound healing by a sustained release of growth factors contained in platelet-rich plasma. Exp Mol Med. 2011 Nov 30;43(11):622-9. doi: 10.3858/emm.2011.43.11.070.
- Driver VR, Hanft J, Fylling CP, Beriou JM; Autologel Diabetic Foot Ulcer Study Group. A prospective, randomized, controlled trial of autologous platelet-rich plasma gel for the treatment of diabetic foot ulcers. Ostomy Wound Manage. 2006 Jun;52(6):68-70, 72, 74 passim.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .