Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisterikoe verihiutalerikkaan plasman tehokkuudesta kroonisissa ei-paranevissa haavoissa (CMS)

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Arteriocyte, Inc.

Autologisen verihiutalerikkaan plasman tehokkuus kroonisten ihohaavojen hoidossa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eroja haavan paranemisprosessissa potilailla, joita hoidetaan verihiutalepitoisella plasmalla (potilaan omasta verestä peräisin olevien proteiinien pitoisuus), jota on levitetty haavaan geelinä; ruiskutetaan haavaan tai ympäröivään kudokseen; tai molemmat; verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin tavanomaisella lääkehoidolla. Tähän tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joilla on vähintään 30 päivää vanha parantumaton ihohaava. Vain potilaat, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, laskimohaavoja tai painehaavoja, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu houkuttelemaan suurta määrää potilaita (N = 1 500), joilla on parantumattomia haavoja (diabeettiset jalkahaavat, laskimohaavat tai painehaavat), jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen haavanhoitoon viimeisten 30 päivän aikana tai enemmän. Prospektiivista, interventiota, yksisokkoutettua, kontrolloitua, rekisterikoetta käytetään. Tiedot analysoidaan vertaamaan potilaita, jotka ovat saaneet PRP-hoitoa (PRP-geelin levitys, PRP-injektio tai molemmat) ja tavanomaista haavahoitoa (tavallinen hoito) potilaisiin, jotka saivat vain tavanomaista haavahoitoa (tavallinen hoito). Haavan kokoa, paranemisnopeutta, elämänlaatua ja haavan uusiutumista mitataan 16 viikon aikana tavallisilla toimistokäynneillä.

Testattavat hypoteesit:

  1. Kroonisen haavan hoito tavanomaisella hoidolla ja autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) lisää paranemisnopeutta (haavan sulkeutumisnopeutta) kahdenkymmenen viikon aikana verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain tavanomaista haavahoitoa (vertailuryhmä), mikä johtaa potilaan kyky palata aiempaan toimintaan ja palata normaaliin toimintaan.
  2. Kroonisen haavan hoito tavanomaisella hoidolla ja autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) johtaa haavan täydelliseen paranemiseen 20 viikossa, kun taas täydellistä haavan paranemista ei havaita 20 viikon kuluessa potilailla, jotka saavat vain tavanomaista haavahoitoa (kontrolliryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medicare-kelpoinen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu joko tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen seulontatoimia
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Diabeettisten jalkahaavojen (DFU), laskimohaavojen (VU) tai painehaavojen (PU) kesto on yli 30 päivää ensimmäisellä käynnillä/henkilöseulonnalla
  • DFU on luokiteltu Wagner 1 -2 Wagnerin luokitusjärjestelmässä
  • Jos haavassa on useampi kuin yksi parantumaton haava, suurin haavoista, joka luokitellaan Wagner 1 - 2.
  • Jos tutkittavalla on useita sopivia haavoja, valitaan suurin haava. Haavan ja muiden haavojen välissä on oltava vähintään 4 cm; jos kaikki haavat ovat lähempänä kuin 4 cm, kohdetta ei tule ottaa mukaan (näytön vika).
  • Haavan tulee olla kliinisesti infektoitumaton
  • Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan edellyttämiä menettelyjä. Kohteita voidaan hoitaa joko avohoidossa tai avohoidossa.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittavalla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
  • Nilkka Brachial Index (ABI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä Arteriocyte BioBandage™:n aineosille (kalsiumkloridi, trombiini, happositraattidekstroosiliuos A (ACDA)).
  • Saman raajan toisen kroonisen haavan nykyinen hoito (määritelty käsivarreksi tai jalaksi).
  • Haava ei ole DFU-, PU- tai VU-patofysiologiaa.
  • PU luokitellaan myöhäiseen vaiheeseen III tai vaiheeseen IV.
  • Vahvistettu osteomyeliitin esiintyminen tai jos osteomyeliittiä epäillään.
  • Sai systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita, hyperbarista happihoitoa (HBOT), sähköstimulaatiota, kasvutekijöitä tai mitä tahansa solu- tai kudosperäisiä tuotteita haavoille seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Sai sädehoitoa tai kemoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Potilaalla on röntgenkuvaus, joka vastaa neuropaattisen osteoartropatian (Charcot-jalka) diagnoosia hoidettavassa raajassa.
  • Haavan pinta-ala pienenee yli 30 % seulontajakson aikana
  • Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla ei ole terveydenhuollon valtakirjaa.
  • Koehenkilöllä ei ole riittävää laskimopääsyä PRP:n valmistelua varten tarvittavaan toistuvaan verenottoon.
  • Kohdeella on sirppisoluanemia.
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa ainetta.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on trombosytopenia < 100 000 verihiutaletta/µl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen PRP-geeli
Lääkäri päättää PRP-hoidon levitystavan haavapohjan ulkonäön mukaan. Paikallista PRP-geeliä voidaan käyttää kroonisissa haavoissa, joissa on avoin, kostea haavapohja seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti: Lähtötilanne/viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 7 ja viikko 11. Arteriocyte Magellan® -järjestelmää (510(k) kirkastettu) käytetään autologisen PRP-geelin valmistukseen. Tietojen analysointia varten näiden potilaiden tiedot luokitellaan PRP-hoitoryhmän tiedoiksi (paikallinen sovellus).
Laite: Autologinen PRP-geeli
Autologinen PRP-geeli valmistetaan käyttämällä Arteriocyte Magellan® System -järjestelmää (510(k) hyväksytty), autologista verihiutaleiden erotinta, joka on mikroprosessoriohjattu sentrifugi, joka on suunniteltu käytettäväksi kliinisessä laboratoriossa tai leikkauksensisäisesti hoitopisteissä turvallisten ja verihiutaleiden vähäisen plasman ja verihiutalekonsentraatin (verihiutalerikas plasma) nopea valmistus pienestä verinäytteestä. Arteriocyte Magellan® erottaa PRP:n automaattisesti ja nopeasti antikoaguloidusta verestä ja annostelee sen erilliseen steriiliin ruiskuun. Valmistettu PRP aktivoidaan sitten (sekoitamalla trombiinin ja kalsiumkloridin kanssa) ja ruiskutetaan suoraan käsiteltävälle alueelle.
Menettely: Tavallinen haavanhoito
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat kroonisten haavojen Standard Wound Care -hoitoa hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.
Kokeellinen: Autologiset PRP-injektiot
Lääkäri päättää PRP-hoidon levitystavan haavapohjan ulkonäön mukaan. Autologisia PRP-injektioita voidaan käyttää, jos kroonisissa haavoissa on kohonnut, hyperproliferatiivinen haavareuna ja/tai plakki seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti: Lähtötilanne/viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 7 ja viikko 11. Arteriocyte Magellan® -järjestelmää (510(k) tyhjennetty) käytetään valmistelemaan autologinen PRP injektiota varten. Tietojen analysointia varten näiden potilaiden tiedot luokitellaan PRP-hoitoryhmän (Direct Injection) tiedoiksi.
Menettely: Tavallinen haavanhoito
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat kroonisten haavojen Standard Wound Care -hoitoa hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.
Laite: Autologiset PRP-injektiot
Autologinen PRP-geeli valmistetaan käyttämällä Arteriocyte Magellan® System -järjestelmää (510(k) hyväksytty), autologista verihiutaleiden erotinta, joka on mikroprosessoriohjattu sentrifugi, joka on suunniteltu käytettäväksi kliinisessä laboratoriossa tai leikkauksensisäisesti hoitopisteissä turvallisten ja verihiutaleiden vähäisen plasman ja verihiutalekonsentraatin (verihiutalerikas plasma) nopea valmistus pienestä verinäytteestä. Arteriocyte Magellan® erottaa PRP:n automaattisesti ja nopeasti antikoaguloidusta verestä ja annostelee sen erilliseen steriiliin ruiskuun. Valmistettu PRP vedetään sitten useisiin pieniin ruiskuihin ja ruiskutetaan suoraan haavapohjaan tai sitä ympäröivään ihoon.
Kokeellinen: Autologinen PRP-geeli plus PRP-injektiot
Lääkäri päättää PRP-hoidon levitystavan haavapohjan ulkonäön mukaan. Jotkut haavat voivat sopia sekä autologiseen PRP-geeliin että PRP-injektioihin. Autologiset PRP-injektiot kosteaan haavapohjaan tai sen reuna-alueelle, jossa ei ole havaittavissa karkeatumista tai kohonnutta haavan reunaa (jossa voidaan myös käyttää autologista PRP-geeliä), voivat entisestään tehostaa haavan paranemista edistämällä haavan paranemista useilla alueilla, Hoitoaikataulu: Lähtötilanne/viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 7 ja viikko 11. Arteriocyte Magellan® -järjestelmää (510(k) kirkastettu) käytetään autologisen PRP-geelin valmistukseen. Tietojen analysointia varten näiden potilaiden tiedot luokitellaan PRP-hoitoryhmän tiedoiksi (paikallinen ja suora).
Laite: Autologinen PRP-geeli
Autologinen PRP-geeli valmistetaan käyttämällä Arteriocyte Magellan® System -järjestelmää (510(k) hyväksytty), autologista verihiutaleiden erotinta, joka on mikroprosessoriohjattu sentrifugi, joka on suunniteltu käytettäväksi kliinisessä laboratoriossa tai leikkauksensisäisesti hoitopisteissä turvallisten ja verihiutaleiden vähäisen plasman ja verihiutalekonsentraatin (verihiutalerikas plasma) nopea valmistus pienestä verinäytteestä. Arteriocyte Magellan® erottaa PRP:n automaattisesti ja nopeasti antikoaguloidusta verestä ja annostelee sen erilliseen steriiliin ruiskuun. Valmistettu PRP aktivoidaan sitten (sekoitamalla trombiinin ja kalsiumkloridin kanssa) ja ruiskutetaan suoraan käsiteltävälle alueelle.
Menettely: Tavallinen haavanhoito
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat kroonisten haavojen Standard Wound Care -hoitoa hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.
Laite: Autologiset PRP-injektiot
Autologinen PRP-geeli valmistetaan käyttämällä Arteriocyte Magellan® System -järjestelmää (510(k) hyväksytty), autologista verihiutaleiden erotinta, joka on mikroprosessoriohjattu sentrifugi, joka on suunniteltu käytettäväksi kliinisessä laboratoriossa tai leikkauksensisäisesti hoitopisteissä turvallisten ja verihiutaleiden vähäisen plasman ja verihiutalekonsentraatin (verihiutalerikas plasma) nopea valmistus pienestä verinäytteestä. Arteriocyte Magellan® erottaa PRP:n automaattisesti ja nopeasti antikoaguloidusta verestä ja annostelee sen erilliseen steriiliin ruiskuun. Valmistettu PRP vedetään sitten useisiin pieniin ruiskuihin ja ruiskutetaan suoraan haavapohjaan tai sitä ympäröivään ihoon.
Laite: Autologinen PRP-geeli plus PRP-injektiot
Autologinen PRP-geeli valmistetaan käyttämällä Arteriocyte Magellan® System -järjestelmää (510(k) hyväksytty), autologista verihiutaleiden erotinta, joka on mikroprosessoriohjattu sentrifugi, joka on suunniteltu käytettäväksi kliinisessä laboratoriossa tai leikkauksensisäisesti hoitopisteissä turvallisten ja verihiutaleiden huonon plasman ja PRP:n nopea valmistus pienestä verinäytteestä. Arteriocyte Magellan® erottaa PRP:n automaattisesti ja nopeasti antikoaguloidusta verestä ja annostelee sen erilliseen steriiliin ruiskuun. Valmistettu PRP jaetaan sitten yhtä suuriin osiin ja puolikas vedetään useisiin pieniin ruiskuihin ja injektoidaan suoraan haavapohjaa ympäröivään ihoon, puolet aktivoidaan (sekoitamalla trombiiniin ja kalsiumkloridiin) ja ruiskutetaan haavapohjaan.
Ei väliintuloa: Tavallinen haavanhoito
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat kroonisten haavojen Standard Wound Care -hoitoa hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti. Tietojen analysointia varten näiden potilaiden tiedot luokitellaan kontrolliryhmän (Standard of Care) tiedoiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haavan koko mitataan viivaimella/anturilla pituuden, leveyden ja syvyyden suhteen sekä digitaalisella kuvantamisella. Haavan koko arvioidaan haavasta otetuilla digitaalikuvilla.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeutumisnopeus (haavan koon muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Käytetään haavan prosentuaalisen muutoksen suhdetta ajan kuluessa
16 viikkoa
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Täydellinen haavan paraneminen määritetään, kun haavassa ei ole merkkejä valumisesta kahdella peräkkäisellä käynnillä (yli kahden viikon ajan)
16 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Center for Disease Control (CDC) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL)-14, "Terveisten päivien mittaa" hallinnoidaan
16 viikkoa
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus 16 viikon aikana
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arteriocyte, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Muu tunniste: CMS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa