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Ensaio de registro da eficácia do plasma rico em plaquetas para feridas crônicas que não cicatrizam (CMS)

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Arteriocyte, Inc.

Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas Autólogo no Tratamento de Feridas Cutâneas Crônicas

Este estudo examinará as diferenças no processo de cicatrização de feridas em pacientes tratados com plasma rico em plaquetas (uma concentração de proteínas derivadas do sangue do próprio paciente) aplicado à ferida como um gel; injetado na ferida ou tecido circundante; ou ambos; em comparação com pacientes tratados com tratamento médico usual. Este estudo procura inscrever pacientes com 18 anos ou mais com uma ferida cutânea que não cicatriza há pelo menos 30 dias. Somente pacientes com úlceras de pé diabético, úlceras venosas ou úlceras de pressão serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação proposta destina-se a solicitar um grande número de pacientes (N = 1.500) com feridas que não cicatrizam (úlceras diabéticas do pé, úlceras venosas ou úlceras por pressão) que não responderam ao tratamento padrão de feridas nos últimos 30 dias ou mais. Será usado um estudo de registro prospectivo, intervencional, simples-cego, controlado. Os dados serão analisados ​​para comparar pacientes que receberam terapia de PRP (aplicação de gel de PRP, injeção de PRP ou ambos) e tratamento padrão de feridas (cuidados habituais habituais) com pacientes que receberam apenas cuidados padrão de feridas (cuidados habituais habituais). O tamanho da ferida, a taxa de cicatrização, a qualidade de vida e a recorrência da ferida serão medidos durante o período de 16 semanas nas visitas habituais ao consultório.

Hipóteses a serem testadas:

  1. O tratamento de uma ferida crônica com tratamento padrão e plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo aumentará a velocidade de cicatrização (taxa de fechamento da ferida) em um período de vinte semanas em comparação com pacientes que receberam apenas tratamento padrão de feridas (Grupo Controle), o que resulta na capacidade do paciente de retornar à função anterior e retomada das atividades normais.
  2. O tratamento de uma ferida crônica com tratamento padrão e plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) resultará na cicatrização completa da ferida em 20 semanas, enquanto a cicatrização completa da ferida não será observada em 20 semanas em pacientes que receberam apenas tratamento padrão da ferida (Grupo Controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medicare elegível
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou do representante legalmente aceitável do sujeito antes das atividades de triagem
  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • A duração das úlceras do pé diabético (DFU), úlceras venosas (VU) ou úlceras por pressão (PU) é superior a 30 dias na primeira consulta/triagem do paciente
  • DFU é classificado como Wagner 1 -2 no sistema de classificação de Wagner
  • Se houver mais de uma ferida que não cicatriza, a maior das feridas é classificada como Wagner 1 - 2.
  • Se um sujeito tiver vários ferimentos elegíveis, o maior ferimento será selecionado. Deve haver pelo menos 4 cm entre a ferida índice e outras feridas; se todas as feridas tiverem menos de 4 cm, o sujeito não deve ser inscrito (falha na triagem).
  • A úlcera deve estar clinicamente não infectada
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo. Os indivíduos podem ser tratados como pacientes internados ou ambulatoriais.
  • Se for uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
  • Índice Tornozelo Braquial (ITB) maior ou igual a 0,7.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sensibilidade conhecida aos componentes do Arteriocyte BioBandage™ (cloreto de cálcio, trombina, solução de ácido citrato dextrose A (ACDA)).
  • Tratamento atual de outra ferida crônica no mesmo membro (definido como braço ou perna).
  • A ferida não é de fisiopatologia de DFU, UP ou UV.
  • A UP é classificada como estágio III tardio ou estágio IV.
  • Presença confirmada de osteomielite, ou se houver suspeita de osteomielite.
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores, oxigenoterapia hiperbárica (OHB), eletroestimulação, fatores de crescimento ou quaisquer produtos derivados de células ou tecidos para feridas durante os 30 dias anteriores à visita de triagem.
  • Qualquer condição crônica que requeira o uso de corticosteroides sistêmicos 30 dias antes da entrada no estudo e a qualquer momento durante o curso do estudo.
  • Recebeu radioterapia ou quimioterapia nos últimos 6 meses.
  • Qualquer malignidade que não seja câncer de pele não melanoma.
  • O paciente apresenta evidências radiográficas consistentes com o diagnóstico de osteoartropatia neuropática (pé de Charcot) no membro em tratamento.
  • A área da úlcera diminui em mais de 30% ou igual a 30% durante o período de triagem
  • Sujeitos com deficiência cognitiva e sem procurador de assistência médica.
  • O sujeito tem acesso venoso inadequado para repetidas coletas de sangue necessárias para a preparação do PRP.
  • Sujeito tem anemia falciforme.
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
  • Participação simultânea em um ensaio clínico no qual um agente experimental é usado.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Indivíduos com Trombocitopenia < 100.000 plaquetas/µL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de PRP autólogo
O método de aplicação do tratamento com PRP será decidido pelo clínico de acordo com a aparência do leito da ferida. A aplicação tópica de gel de PRP pode ser usada em feridas crônicas com leito aberto e úmido de acordo com o seguinte esquema de tratamento: Linha de base/Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 7 e Semana 11. O Sistema Arteriocyte Magellan® (510(k) liberado) será usado para preparar o gel de PRP autólogo. Para análise dos dados, os dados desses pacientes serão classificados como dados do Grupo de Tratamento PRP (aplicação tópica).
Dispositivo: Gel de PRP autólogo
O gel de PRP autólogo é preparado usando o Arteriocyte Magellan® System (aprovado pelo 510(k)), um Instrumento Separador de Plaquetas Autólogo, que é uma centrífuga controlada por microprocessador projetada para ser usada no laboratório clínico ou no intraoperatório no ponto de atendimento para a segurança e preparação rápida de plasma pobre em plaquetas e concentrado de plaquetas (plasma rico em plaquetas) a partir de uma pequena amostra de sangue. O Arteriocyte Magellan® separa automaticamente e rapidamente o PRP do sangue anticoagulado e o dispensa em uma seringa estéril separada. O PRP preparado é então ativado (misturando com trombina e cloreto de cálcio) e pulverizado diretamente na área a ser tratada.
Procedimento: Tratamento Padrão de Feridas
Os indivíduos do grupo de controle receberão tratamento padrão para feridas crônicas de acordo com as práticas médicas aceitas.
Experimental: Injeções autólogas de PRP
O método de aplicação do tratamento com PRP será decidido pelo clínico de acordo com a aparência do leito da ferida. As injeções autólogas de PRP podem ser usadas onde feridas crônicas possuem uma margem elevada e hiperproliferativa e/ou placa, de acordo com o seguinte esquema de tratamento: Linha de base/Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 7 e Semana 11. O Sistema Arteriocyte Magellan® (510(k) liberado) será usado para preparar o PRP autólogo para injeções. Para análise dos dados, os dados desses pacientes serão classificados como dados do Grupo de Tratamento PRP (Injeção Direta).
Procedimento: Tratamento Padrão de Feridas
Os indivíduos do grupo de controle receberão tratamento padrão para feridas crônicas de acordo com as práticas médicas aceitas.
Dispositivo: Injeções autólogas de PRP
O gel de PRP autólogo é preparado usando o Arteriocyte Magellan® System (aprovado pelo 510(k)), um Instrumento Separador de Plaquetas Autólogo, que é uma centrífuga controlada por microprocessador projetada para ser usada no laboratório clínico ou no intraoperatório no ponto de atendimento para a segurança e preparação rápida de plasma pobre em plaquetas e concentrado de plaquetas (plasma rico em plaquetas) a partir de uma pequena amostra de sangue. O Arteriocyte Magellan® separa automaticamente e rapidamente o PRP do sangue anticoagulado e o dispensa em uma seringa estéril separada. O PRP preparado é então colocado em várias seringas pequenas e injetado diretamente no leito da ferida ou na pele ao seu redor.
Experimental: Gel de PRP autólogo mais injeções de PRP
O método de aplicação do tratamento com PRP será decidido pelo clínico de acordo com a aparência do leito da ferida. Algumas feridas podem ser adequadas tanto para gel de PRP autólogo quanto para injeções de PRP. As injeções de PRP autólogo em, ou na periferia de, um leito de ferida úmido no qual nenhuma escarificação ou margem elevada da ferida é aparente (onde o PRP Gel autólogo também pode ser usado) pode aumentar ainda mais a cicatrização de feridas, abordando a cicatrização de feridas em várias áreas, seguindo o esquema de tratamento: Baseline/Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 7 e Semana 11. O Sistema Arteriocyte Magellan® (510(k) liberado) será usado para preparar o gel de PRP autólogo. Para análise dos dados, os dados desses pacientes serão classificados como dados do Grupo de Tratamento PRP (Tópico e Direto).
Dispositivo: Gel de PRP autólogo
O gel de PRP autólogo é preparado usando o Arteriocyte Magellan® System (aprovado pelo 510(k)), um Instrumento Separador de Plaquetas Autólogo, que é uma centrífuga controlada por microprocessador projetada para ser usada no laboratório clínico ou no intraoperatório no ponto de atendimento para a segurança e preparação rápida de plasma pobre em plaquetas e concentrado de plaquetas (plasma rico em plaquetas) a partir de uma pequena amostra de sangue. O Arteriocyte Magellan® separa automaticamente e rapidamente o PRP do sangue anticoagulado e o dispensa em uma seringa estéril separada. O PRP preparado é então ativado (misturando com trombina e cloreto de cálcio) e pulverizado diretamente na área a ser tratada.
Procedimento: Tratamento Padrão de Feridas
Os indivíduos do grupo de controle receberão tratamento padrão para feridas crônicas de acordo com as práticas médicas aceitas.
Dispositivo: Injeções autólogas de PRP
O gel de PRP autólogo é preparado usando o Arteriocyte Magellan® System (aprovado pelo 510(k)), um Instrumento Separador de Plaquetas Autólogo, que é uma centrífuga controlada por microprocessador projetada para ser usada no laboratório clínico ou no intraoperatório no ponto de atendimento para a segurança e preparação rápida de plasma pobre em plaquetas e concentrado de plaquetas (plasma rico em plaquetas) a partir de uma pequena amostra de sangue. O Arteriocyte Magellan® separa automaticamente e rapidamente o PRP do sangue anticoagulado e o dispensa em uma seringa estéril separada. O PRP preparado é então colocado em várias seringas pequenas e injetado diretamente no leito da ferida ou na pele ao seu redor.
Dispositivo: Gel de PRP autólogo mais injeções de PRP
O gel de PRP autólogo é preparado usando o Arteriocyte Magellan® System (aprovado pelo 510(k)), um Instrumento Separador de Plaquetas Autólogo, que é uma centrífuga controlada por microprocessador projetada para ser usada no laboratório clínico ou no intraoperatório no ponto de atendimento para a segurança e preparação rápida de plasma pobre em plaquetas e PRP a partir de uma pequena amostra de sangue. O Arteriocyte Magellan® separa automaticamente e rapidamente o PRP do sangue anticoagulado e o dispensa em uma seringa estéril separada. O PRP preparado é então dividido em partes iguais e metade é retirada em várias pequenas seringas e injetada diretamente na pele ao redor do leito da ferida, metade é ativada (misturando com trombina e cloreto de cálcio) e pulverizada no leito da ferida.
Sem intervenção: Tratamento Padrão de Feridas
Os indivíduos do grupo de controle receberão tratamento padrão para feridas crônicas de acordo com as práticas médicas aceitas. Para análise dos dados, os dados desses pacientes serão classificados como dados do Grupo Controle (Padrão de Cuidados)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da ferida
Prazo: 16 semanas
O tamanho da ferida será medido com régua/sonda para comprimento, largura e profundidade, bem como com imagens digitais. O tamanho da ferida será avaliado em imagens digitais tiradas da ferida.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento da ferida (mudança no tamanho da ferida ao longo do tempo)
Prazo: 16 semanas
A proporção de alteração percentual da ferida ao longo do tempo será usada
16 semanas
Cicatrização completa da ferida
Prazo: 16 semanas
A cicatrização completa da ferida é determinada quando a ferida não mostra sinais de drenagem por duas visitas consecutivas (mais de duas semanas)
16 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 16 semanas
O Center for Disease Control (CDC) Health Related Quality of Life (HRQoL)-14, "Healthy Days Measure" será administrado
16 semanas
Recorrência de feridas
Prazo: 16 semanas
Incidência de recorrência da ferida ao longo de 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arteriocyte, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Outro identificador: CMS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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