Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerprøve av effektiviteten av blodplaterikt plasma for kroniske ikke-helende sår (CMS)

11. januar 2018 oppdatert av: Arteriocyte, Inc.

Effektiviteten av autologe blodplater rik plasma ved behandling av kroniske hudsår

Denne studien vil undersøke forskjeller i prosessen med sårheling hos pasienter behandlet med blodplaterikt plasma (en konsentrasjon av proteiner som stammer fra pasientens eget blod) påført såret som en gel; injisert i såret eller omkringliggende vev; eller begge; sammenlignet med pasienter behandlet med vanlig medisinsk behandling. Denne studien søker å registrere pasienter som er 18 år eller eldre med et ikke-helende hudsår som er minst 30 dager gammelt. Kun pasienter med diabetiske fotsår, venøse sår eller trykksår vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte undersøkelsen er utformet for å be om et stort antall pasienter (N=1500) med ikke-helende sår (diabetiske fotsår, venøse sår eller trykksår) som ikke har respondert på standard sårbehandling i løpet av de siste 30 dagene eller mer. En prospektiv, intervensjonell, enkeltblindet, kontrollert, registerforsøk vil bli brukt. Data vil bli analysert for å sammenligne pasienter som mottok PRP-behandling (PRP-gelpåføring, PRP-injeksjon eller begge deler) og standard sårbehandling (vanlig vanlig pleie) med pasienter som mottok standard sårbehandling (vanlig vanlig pleie). Sårstørrelse, tilhelingshastighet, livskvalitet og tilbakefall av sår vil bli målt i løpet av 16-ukers perioden ved vanlige kontorbesøk.

Hypoteser som skal testes:

  1. Behandling av et kronisk sår med standardbehandling og autologt blodplaterikt plasma (PRP) vil øke tilhelingshastigheten (hastigheten av sårlukking) over en tjue ukers periode sammenlignet med pasienter som kun mottar standard sårbehandling (kontrollgruppe), noe som resulterer i i pasientens evne til å gå tilbake til tidligere funksjon og gjenopptakelse av normale aktiviteter.
  2. Behandling av et kronisk sår med standardbehandling og autologt blodplaterikt plasma (PRP) vil resultere i fullstendig sårtilheling innen tjue uker, mens fullstendig sårheling ikke vil bli observert innen tjue uker hos pasienter som kun mottar standard sårbehandling (kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medicare kvalifisert
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra enten forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant før screeningsaktiviteter
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Varighet av diabetiske fotsår (DFU), venøse sår (VU) eller trykksår (PU) er mer enn 30 dager ved første besøk/personscreening
  • DFU er klassifisert som Wagner 1 -2 på Wagners klassifiseringssystem
  • Hvis det er mer enn ett ikke-helende sår, er det største av sårene som er klassifisert som Wagner 1 - 2.
  • Hvis en person har flere kvalifiserte sår, vil det største såret bli valgt. Det må være minst 4 cm mellom indekssåret og andre sår; hvis alle sår er nærmere enn 4 cm, skal forsøkspersonen ikke registreres (skjermfeil).
  • Såret må være klinisk ikke-infisert
  • Evne og villig til å følge prosedyrene som kreves av protokollen. Emner kan behandles som enten stasjonær eller poliklinisk.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder i løpet av studien.
  • Ankel Brachial Index (ABI) større enn eller lik 0,7.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent følsomhet overfor komponenter i Arteriocyte BioBandage™ (kalsiumklorid, trombin, sur sitrat dekstroseløsning A (ACDA)).
  • Nåværende behandling av et annet kronisk sår i samme lem (definert som arm eller ben).
  • Såret er ikke av DFU, PU eller VU patofysiologi.
  • PU er klassifisert som sent stadium III eller stadium IV.
  • Bekreftet tilstedeværelse av osteomyelitt, eller hvis det er mistanke om osteomyelitt.
  • Fikk systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler, hyperbar oksygenterapi (HBOT), elektrostimulering, vekstfaktorer eller celle- eller vevsavledede produkter for sår i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket.
  • Enhver kronisk tilstand som krever bruk av systemiske kortikosteroider 30 dager før studiestart og når som helst i løpet av studien.
  • Mottatt strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Enhver malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  • Pasienten har radiografisk bevis i samsvar med diagnosen nevropatisk osteoartropati (Charcot-fot) i behandlingslemmet.
  • Sårområdet reduseres med mer enn eller lik 30 % i løpet av screeningsperioden
  • Personer som er kognitivt svekket og ikke har en helsepersonell.
  • Pasienten har utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt blodprøvetaking som kreves for PRP-forberedelse.
  • Personen har sigdcelleanemi.
  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden.
  • Samtidig deltakelse i en klinisk studie der et undersøkelsesmiddel brukes.
  • Kvinner som ammer.
  • Personer med trombocytopeni < 100 000 blodplater/µL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog PRP Gel
Påføringsmetoden for PRP-behandling vil avgjøres av klinikeren i samsvar med utseendet til sårsengen. Påføring av topisk PRP-gel kan brukes i kroniske sår som har en åpen, fuktig sårseng i henhold til følgende behandlingsplan: Baseline/Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 7 og Uke 11. Arteriocyte Magellan® System (510(k) klarert) vil bli brukt til å forberede den autologe PRP-gelen. For dataanalyse vil dataene fra disse pasientene bli klassifisert som PRP Treatment Group (Topical application) data.
Enhet: Autolog PRP Gel
Autolog PRP Gel er tilberedt ved bruk av Arteriocyte Magellan® System (510(k) godkjent), et autologt blodplate-separatorinstrument, som er en mikroprosessorkontrollert sentrifuge designet for å brukes i det kliniske laboratoriet eller intraoperativt på pleiestedet for trygge og rask fremstilling av blodplatefattig plasma og blodplatekonsentrat (blodplaterikt plasma) fra en liten blodprøve. Arteriocyte Magellan® skiller automatisk og raskt PRP fra antikoagulert blod og dispenserer det i en separat steril sprøyte. Den tilberedte PRP aktiveres deretter (ved å blande med trombin og kalsiumklorid) og sprayes direkte på området som skal behandles.
Fremgangsmåte: Standard sårpleie
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta standard sårbehandling for kroniske sår i henhold til akseptert medisinsk praksis.
Eksperimentell: Autologe PRP-injeksjoner
Påføringsmetoden for PRP-behandling vil avgjøres av klinikeren i samsvar med utseendet til sårsengen. Autologe PRP-injeksjoner kan brukes der kroniske sår har en forhøyet, hyperproliferativ sårmargin og/eller plakk, i henhold til følgende behandlingsplan: Baseline/Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 7 og Uke 11. Arteriocyte Magellan® System (510(k) klarert) vil bli brukt til å klargjøre autolog PRP for injeksjoner. For dataanalyse vil dataene fra disse pasientene bli klassifisert som PRP-behandlingsgruppedata (direkte injeksjon).
Fremgangsmåte: Standard sårpleie
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta standard sårbehandling for kroniske sår i henhold til akseptert medisinsk praksis.
Enhet: Autologe PRP-injeksjoner
Autolog PRP Gel er tilberedt ved bruk av Arteriocyte Magellan® System (510(k) godkjent), et autologt blodplate-separatorinstrument, som er en mikroprosessorkontrollert sentrifuge designet for å brukes i det kliniske laboratoriet eller intraoperativt på pleiestedet for trygge og rask fremstilling av blodplatefattig plasma og blodplatekonsentrat (blodplaterikt plasma) fra en liten blodprøve. Arteriocyte Magellan® skiller automatisk og raskt PRP fra antikoagulert blod og dispenserer det i en separat steril sprøyte. Den tilberedte PRP-en trekkes deretter inn i flere små sprøyter og injiseres direkte inn i sårbunnen eller huden som omgir den.
Eksperimentell: Autolog PRP Gel pluss PRP-injeksjoner
Påføringsmetoden for PRP-behandling vil avgjøres av klinikeren i samsvar med utseendet til sårsengen. Noen sår kan være egnet for både autolog PRP Gel pluss PRP-injeksjoner. Autologe PRP-injeksjoner i, eller til periferien av, en fuktig sårseng der det ikke er synlige scarification eller hevet sårmargin (hvor autolog PRP Gel også kan brukes) kan ytterligere forsterke sårheling ved å adressere sårheling i flere områder, etter Behandlingsplan: Baseline/Uke 0, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 7 og Uke 11. Arteriocyte Magellan® System (510(k) klarert) vil bli brukt til å forberede den autologe PRP-gelen. For dataanalyse vil dataene fra disse pasientene bli klassifisert som PRP-behandlingsgruppedata (aktuelle og direkte).
Enhet: Autolog PRP Gel
Autolog PRP Gel er tilberedt ved bruk av Arteriocyte Magellan® System (510(k) godkjent), et autologt blodplate-separatorinstrument, som er en mikroprosessorkontrollert sentrifuge designet for å brukes i det kliniske laboratoriet eller intraoperativt på pleiestedet for trygge og rask fremstilling av blodplatefattig plasma og blodplatekonsentrat (blodplaterikt plasma) fra en liten blodprøve. Arteriocyte Magellan® skiller automatisk og raskt PRP fra antikoagulert blod og dispenserer det i en separat steril sprøyte. Den tilberedte PRP aktiveres deretter (ved å blande med trombin og kalsiumklorid) og sprayes direkte på området som skal behandles.
Fremgangsmåte: Standard sårpleie
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta standard sårbehandling for kroniske sår i henhold til akseptert medisinsk praksis.
Enhet: Autologe PRP-injeksjoner
Autolog PRP Gel er tilberedt ved bruk av Arteriocyte Magellan® System (510(k) godkjent), et autologt blodplate-separatorinstrument, som er en mikroprosessorkontrollert sentrifuge designet for å brukes i det kliniske laboratoriet eller intraoperativt på pleiestedet for trygge og rask fremstilling av blodplatefattig plasma og blodplatekonsentrat (blodplaterikt plasma) fra en liten blodprøve. Arteriocyte Magellan® skiller automatisk og raskt PRP fra antikoagulert blod og dispenserer det i en separat steril sprøyte. Den tilberedte PRP-en trekkes deretter inn i flere små sprøyter og injiseres direkte inn i sårbunnen eller huden som omgir den.
Enhet: Autolog PRP Gel pluss PRP-injeksjoner
Autolog PRP Gel er tilberedt ved bruk av Arteriocyte Magellan® System (510(k) godkjent), et autologt blodplate-separatorinstrument, som er en mikroprosessorkontrollert sentrifuge designet for å brukes i det kliniske laboratoriet eller intraoperativt på pleiestedet for trygge og rask forberedelse av blodplatefattig plasma og PRP fra en liten prøve av blod. Arteriocyte Magellan® skiller automatisk og raskt PRP fra antikoagulert blod og dispenserer det i en separat steril sprøyte. Den tilberedte PRP-en deles deretter i like deler og halvparten trekkes opp i flere små sprøyter og injiseres direkte inn i huden som omgir sårbunnen, halvparten aktiveres (ved å blande med trombin og kalsiumklorid) og sprayes i sårbunnen.
Ingen inngripen: Standard sårpleie
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta standard sårbehandling for kroniske sår i henhold til akseptert medisinsk praksis. For dataanalyse vil dataene fra disse pasientene bli klassifisert som kontrollgruppedata (Standard of Care).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse
Tidsramme: 16 uker
Sårstørrelse vil bli målt med linjal/sonde for lengde, bredde og dybde samt med digital avbildning. Sårstørrelsen vil bli vurdert i digitale bilder tatt av såret.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av sårlukking (endring i sårstørrelse over tid)
Tidsramme: 16 uker
Forholdet mellom sårprosent endring over tid vil bli brukt
16 uker
Fullstendig sårheling
Tidsramme: 16 uker
Fullstendig sårheling bestemmes når såret ikke viser tegn til drenering i to påfølgende besøk (over to uker)
16 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
Center for Disease Control (CDC) helserelatert livskvalitet (HRQoL)-14, "Healthy Days Measure" vil bli administrert
16 uker
Gjentakelse av sår
Tidsramme: 16 uker
Forekomst av sårresidiv i løpet av 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arteriocyte, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Annen identifikator: CMS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske fotsår

Kliniske studier på Autolog PRP Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere