治癒しない慢性創傷に対する多血小板血漿の有効性に関する登録試験 (CMS)

包含基準:

• メディケア適格
• -スクリーニング活動の前に、被験者または被験者の法的に許容される代理人のいずれかから得られた書面によるインフォームドコンセント
• 18歳以上の男性または女性
• -糖尿病性足潰瘍（DFU）、静脈性潰瘍（VU）、または圧力潰瘍（PU）の期間は、最初の訪問/被験者のスクリーニングで30日を超えています
• DFU は、ワーグナー分類システムでワーグナー 1 - 2 に分類されます。
• 治癒しない傷が複数ある場合、Wagner 1 - 2 に分類される最大の傷。
• 被験者に適格な傷が複数ある場合は、最大の傷が選択されます。 インデックスの傷と他の傷の間は少なくとも 4 cm 必要です。すべての傷が 4 cm 未満の場合、被験者は登録されません (画面の失敗)。
• 潰瘍は臨床的に感染していない必要があります
• -プロトコルで必要な手順を順守することができ、喜んで順守する。 被験者は、入院患者または外来患者として管理されます。
• 出産の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中は適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -足首上腕指数（ABI）が0.7以上。

除外基準:

• -動脈細胞BioBandage™の成分（塩化カルシウム、トロンビン、クエン酸デキストロース溶液A（ACDA））に対する既知の感受性を持つ被験者。
• -同じ肢（腕または脚として定義）の別の慢性創傷の現在の治療。
• 創傷は、DFU、PU、または VU の病態生理のものではありません。
• 褥瘡は後期 III 期または IV 期に分類されます。
• 骨髄炎の存在が確認された場合、または骨髄炎が疑われる場合。
• -全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤、高圧酸素療法（HBOT）、電気刺激、成長因子、またはスクリーニング訪問前の30日間の傷に対する細胞または組織由来の製品。
• -研究登録の30日前および研究中のいつでも、全身性コルチコステロイドの使用を必要とする慢性状態。
• -過去6か月以内に放射線療法または化学療法を受けた。
• 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍。
• -患者は、治療肢に神経障害性変形性関節症（シャルコー足）の診断と一致するX線写真の証拠を持っています。
• スクリーニング期間中に潰瘍面積が30%以上減少する
• -認知障害があり、ヘルスケアプロキシを持っていない被験者。
• 被験者は、PRPの準備に必要な繰り返しの採血に不十分な静脈アクセスを持っています.
• 対象は鎌状赤血球貧血です。
• -被験者は妊娠中、または試験期間中に妊娠する予定です。
• -治験薬が使用される臨床試験への同時参加。
• 授乳中の女性。
• 血小板減少症の被験者 < 100,000 血小板/μL。